Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Imaging for sikkerhed og tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af BAY1075553 hos patienter med prostatacancer og raske frivillige

18. januar 2013 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

Åbent, multicenter PET/CT-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og diagnostisk ydeevne af det 18F-mærkede PET-sporstof BAY1075553 efter en enkelt intravenøs administration af 300 MBq hos patienter med prostatacancer samt strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, Biodistribution, sikkerhed og tolerabilitet af sporstoffet i PET/CT hos raske frivillige.

PET/CT billeddannelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af BAY1075553 hos patienter med prostatacancer og hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Kun raske frivillige

    -- Mænd ≥ 40 år

  • Del 2: Prostatakræftpatienter

    • Mænd ≥ 18 år
    • Serum PSA (prostata-specifikt antigen) værdi over normal.
    • Patienterne havde en MR og/eller en positiv [11C] - eller [18F] -cholin PET/CT til primær diagnose (Bemærk: MR og [11C]- eller [18F]-cholin PET/CT er valgfri for primær prostatacancerpatienter ) eller recidivpåvisning af prostatacancer og den primære kræftsygdom (adenocarcinom) er histologisk bekræftet
    • Patienter med primær prostatacancer skal planlægges til prostatektomi
    • Hos patienter med primær prostatacancer skal histopatologisk evaluering vise et adenocarcinom med en Gleason-score på 3 + 3 eller højere i mindst to biopsier på et hvilket som helst sted i prostata
    • Patienter med fremskreden primær eller recidiverende prostatacancer og høj sandsynlighed for at vise lymfeknudemetastaser, ideelt planlagt til eksplorativ bækkenlymfadenektomi, skal fortrinsvis inkluderes
  • Del 3: Prostatacancerpatienter -- Kriterierne for berettigelse af del 3 er identiske med dem i del 2. Bortset fra, at det nu ikke længere er en præference, men obligatorisk kun at indskrive patienter med en formodentlig høj sandsynlighed for metastatisk sygdom, især lymfeknuder metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom bortset fra prostatacancer (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY1075553, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Akut nyreinsufficiens af enhver intensitet, enten på grund af hepato-renalt syndrom eller forekommende i den perioperative levertransplantationsperiode
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Akut prostatitis, der kræver medicinsk behandling inden for de sidste 6 måneder
  • En ikke-urologisk bakteriel infektion, der kræver aktiv behandling med antibiotika inden for 3 måneder
  • Aktiv anden malignitet (undtagen basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft) inden for de sidste 2 år
  • Kun patienter med primær prostatacancer: androgenablation inden for 3 måneder før planlagt behandling
  • Forsøgspersonen opfylder kriterier, som efter efterforskerens mening udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY1075553
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY1075553 over 60 sekunder på behandlingsdag 1
Medicin: BAY1075553
Raske frivillige til dosimetri, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY1075553 over 60 sekunder på behandlingsdag 1
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY1075553
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY1075553 over 60 sekunder på behandlingsdag 1
Medicin: BAY1075553
Raske frivillige til dosimetri, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY1075553 over 60 sekunder på behandlingsdag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsparametre, for eksempel laboratorie- og elektrokardiogramabnormiteter
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Effektiv stråledosis givet i mSv (milliSievert) hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Læsionsdetektionshastighed sammenlignet med histologi, hvor det er tilgængeligt (detektionsrate for kræftlæsioner)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Læsionsdetektionshastighed sammenlignet med MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og/eller [11C] (11Carbon)- eller [18F] (18Fluor)-cholin PET/CT (når det er tilgængeligt)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Akkumuleringsscore i alle læsioner identificeret med BAY1075553
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15117 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner