Imágenes PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) para seguridad y tolerabilidad y rendimiento diagnóstico de BAY1075553 en pacientes con cáncer de próstata y voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Parte 1: Solo voluntarios sanos

  -- Hombres ≥ 40 años de edad

• Parte 2: Pacientes con cáncer de próstata

  • Varones ≥ 18 años de edad
  • Valor sérico de PSA (antígeno prostático específico) por encima de lo normal.
  • Los pacientes tenían una resonancia magnética y/o una PET/TC [11C] o [18F]-colina positiva para el diagnóstico primario (Nota: la resonancia magnética y la PET/TC [11C] o [18F]-colina son opcionales para los pacientes con cáncer de próstata primario. ) o detección de recurrencia del cáncer de próstata y la enfermedad del cáncer primario (adenocarcinoma) se confirma histológicamente
  • Los pacientes con cáncer de próstata primario deben ser programados para una prostatectomía
  • En pacientes con cáncer de próstata primario, la evaluación histopatológica debe mostrar un adenocarcinoma con una puntuación de Gleason de 3 + 3 o superior en al menos dos biopsias en cualquier ubicación de la próstata.
  • Los pacientes con cáncer de próstata primario avanzado o recurrente y una alta probabilidad de presentar metástasis en los ganglios linfáticos, idealmente programados para linfadenectomía pélvica exploratoria, deben incluirse preferentemente.
• Parte 3: Pacientes con cáncer de próstata: los criterios de elegibilidad de la parte 3 son idénticos a los de la parte 2. Excepto que ahora ya no es una preferencia sino obligatorio inscribir solo a pacientes con una probabilidad presuntamente alta de enfermedad metastásica, especialmente en los ganglios linfáticos. metástasis.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer de próstata (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inyección planificada de BAY1075553, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave) que podría comprometer la participación en el estudio
• Insuficiencia renal aguda de cualquier intensidad, ya sea por síndrome hepato-renal o que ocurra en el período perioperatorio del trasplante hepático
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 6 meses
• Prostatitis aguda que requiere tratamiento médico en los últimos 6 meses
• Una infección bacteriana no urológica que requiere tratamiento activo con antibióticos dentro de los 3 meses.
• Otras neoplasias malignas activas (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 2 años
• Pacientes con cáncer de próstata primario solamente: ablación de andrógenos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento planificado
• El sujeto cumple con los criterios que, en opinión del investigador, impiden la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del sujeto.