Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) képalkotás a BAY1075553 biztonságára és tolerálhatóságára, valamint diagnosztikai teljesítményére prosztatarákos betegeknél és egészséges önkénteseknél

2013. január 18. frissítette: Life Molecular Imaging SA

Nyílt elrendezésű, többközpontú PET/CT-tanulmány a 18F jelű PET-nyomkövető BAY1075553 biztonságának, tolerálhatóságának, biológiai eloszlásának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára 300 MBq egyszeri intravénás beadást követően prosztatarákos betegeknél, valamint plazma-, gyógyszer-, plazma-dozimetria A nyomjelző biológiai eloszlása, biztonsága és tolerálhatósága PET/CT-ben egészséges önkénteseknél.

PET/CT képalkotó vizsgálat a BAY1075553 biztonságosságának, tolerálhatóságának és diagnosztikai teljesítményének értékelésére prosztatarákos betegeknél és egészséges önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: Csak egészséges önkéntesek

    -- Férfiak ≥ 40 éves kor felett

  • 2. rész: Prosztatarákos betegek

    • Férfiak ≥ 18 évesek
    • A szérum PSA (prosztataspecifikus antigén) értéke a normál felett.
    • A betegeknél MRI és/vagy pozitív [11C] - vagy [18F] -kolin PET/CT volt az elsődleges diagnózishoz (Megjegyzés: Az MRI és a [11C]- vagy [18F]-kolin PET/CT nem kötelező az elsődleges prosztatarákos betegeknél ) vagy a prosztatarák és az elsődleges daganatos betegség (adenokarcinóma) kiújulása szövettanilag igazolt
    • Az elsődleges prosztatarákban szenvedő betegeknél prosztataeltávolítást kell előírni
    • Primer prosztatarákban szenvedő betegeknél a hisztopatológiai értékelésnek legalább két, a prosztata bármely helyén vett biopsziában 3+3 vagy magasabb Gleason-pontszámú adenokarcinómát kell kimutatnia.
    • Előrehaladott primer vagy visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeket, akik nagy valószínűséggel nyirokcsomó-áttétet mutatnak ki, ideális esetben exploratív kismedencei lymphadenectomiára tervezték
  • 3. rész: Prosztatarákos betegek – A 3. rész alkalmassági kritériumai megegyeznek a 2. rész kritériumaival. Csakhogy most már nem preferencia, hanem kötelező csak olyan betegek felvétele, akiknél feltehetően nagy az áttétes betegség, különösen a nyirokcsomó kialakulásának valószínűsége metasztázis.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egészségügyi betegség a prosztatarákon kívül (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a BAY1075553 tervezett injekció beadását megelőző 12 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vese- vagy májbetegség, súlyos tüdőbetegség), amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen intenzitású akut veseelégtelenség, akár hepato-renalis szindróma miatt, akár a perioperatív májátültetési időszakban
  • Aktív gyulladásos bélbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Orvosi kezelést igénylő akut prosztatagyulladás az elmúlt 6 hónapban
  • Nem urológiai eredetű bakteriális fertőzés, amely 3 hónapon belül aktív antibiotikum kezelést igényel
  • Aktív egyéb rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák) az elmúlt 2 évben
  • Csak primer prosztatarákban szenvedő betegek: androgén abláció a tervezett kezelés előtt 3 hónapon belül
  • Az alany teljesíti azokat a feltételeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy az alany biztonsága miatt kizárják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: BAY1075553
Rákbetegek, egyszeri 300 MBq BAY1075553 intravénás bolus injekció 60 másodperc alatt az 1. kezelési napon
Drog: BAY1075553
Egészséges önkéntesek dozimetriára, egyszeri 300 MBq BAY1075553 intravénás bolus injekció 60 másodperc alatt az 1. kezelési napon
Kísérleti: 2. kar
Drog: BAY1075553
Rákbetegek, egyszeri 300 MBq BAY1075553 intravénás bolus injekció 60 másodperc alatt az 1. kezelési napon
Drog: BAY1075553
Egészséges önkéntesek dozimetriára, egyszeri 300 MBq BAY1075553 intravénás bolus injekció 60 másodperc alatt az 1. kezelési napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági paraméterek, például laboratóriumi és elektrokardiogram eltérések
Időkeret: 2. nap
2. nap
MSv-ben (milliSievert) megadott effektív sugárdózis egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elváltozások általános észlelési aránya
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az elváltozás kimutatási aránya a szövettanhoz képest, ahol elérhető (rákelváltozás kimutatási arány)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A lézió észlelési aránya az MRI-hez (mágneses rezonancia képalkotáshoz) és/vagy [11C] (11 szén)- vagy [18F] (18fluor)-kolin-PET/CT-hez képest (ha elérhető)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Akkumulációs pontszám a BAY1075553-mal azonosított összes lézióban
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Life Molecular Imaging SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15117 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel