Imagerie TEP/CT (tomographie par émission de positons/tomodensitométrie) pour la sécurité et la tolérance et les performances diagnostiques de BAY1075553 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et les volontaires sains
18 janvier 2013 mis à jour par: Life Molecular Imaging SA
Étude TEP/TDM multicentrique en ouvert pour l'étude de l'innocuité, de la tolérance, de la biodistribution et des performances diagnostiques du traceur TEP marqué au 18F BAY1075553 après une administration intraveineuse unique de 300 MBq chez des patients atteints d'un cancer de la prostate ainsi que la dosimétrie des rayonnements, la pharmacocinétique du plasma, Biodistribution, sécurité et tolérance du traceur en PET/CT chez des volontaires sains.
Étude d'imagerie TEP/CT pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des performances diagnostiques de BAY1075553 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4010
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0028
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Partie 1 : Volontaires en bonne santé uniquement
-- Hommes ≥ 40 ans
Partie 2 : Patients atteints d'un cancer de la prostate
- Hommes ≥ 18 ans
- Valeur sérique de PSA (Prostate-Specific Antigen) supérieure à la normale.
- Les patients ont eu une IRM et/ou une TEP/TDM positive à la [11C] ou [18F]-choline pour le diagnostic principal (Remarque : l'IRM et la TEP/TDM à la [11C] ou [18F]-choline sont facultatives pour les patients atteints d'un cancer primaire de la prostate ) ou la détection de la récidive du cancer de la prostate et de la maladie cancéreuse primaire (adénocarcinome) est confirmée histologiquement
- Les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate doivent être programmés pour une prostatectomie
- Chez les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate, l'évaluation histopathologique doit montrer un adénocarcinome avec un score de Gleason de 3 + 3 ou plus dans au moins deux biopsies à n'importe quel endroit de la prostate
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate primitif avancé ou récidivant et présentant une forte probabilité de présenter des métastases ganglionnaires, idéalement programmés pour une lymphadénectomie pelvienne exploratoire, doivent être inclus de préférence
- Partie 3 : Patients atteints d'un cancer de la prostate -- Les critères d'éligibilité de la partie 3 sont identiques à ceux de la partie 2. Sauf qu'il n'est désormais plus préférable mais obligatoire de ne recruter que des patients présentant une probabilité vraisemblablement élevée de maladie métastatique, en particulier des ganglions lymphatiques. métastase.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre que le cancer de la prostate (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'injection prévue de BAY1075553, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère) pouvant compromettre la participation à l'étude
- Insuffisance rénale aiguë de toute intensité, soit due à un syndrome hépato-rénal, soit survenant en période péri-opératoire de transplantation hépatique
- Maladie intestinale inflammatoire active au cours des 6 derniers mois
- Prostatite aiguë nécessitant un traitement médical au cours des 6 derniers mois
- Une infection bactérienne non urologique nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques dans les 3 mois
- Autre tumeur maligne active (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde) au cours des 2 dernières années
- Patients atteints d'un cancer primitif de la prostate uniquement : ablation androgénique dans les 3 mois précédant le traitement prévu
- Le sujet remplit les critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Patients cancéreux, injection unique en bolus intraveineux de 300 MBq BAY1075553 pendant 60 secondes le jour de traitement 1
Volontaires sains pour dosimétrie, injection bolus intraveineuse unique de 300 MBq BAY1075553 en 60 secondes le jour 1 du traitement
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Expérimental: Bras 2
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Patients cancéreux, injection unique en bolus intraveineux de 300 MBq BAY1075553 pendant 60 secondes le jour de traitement 1
Volontaires sains pour dosimétrie, injection bolus intraveineuse unique de 300 MBq BAY1075553 en 60 secondes le jour 1 du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres de sécurité, par exemple anomalies de laboratoire et d'électrocardiogramme
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Dose de rayonnement efficace administrée en mSv (milliSievert) chez des volontaires sains
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux global de détection des lésions
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux de détection des lésions par rapport à l'histologie, le cas échéant (taux de détection des lésions cancéreuses)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux de détection des lésions par rapport à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et/ou [11C] (11Carbon)- ou [18F] (18Fluor)-choline PET/CT (si disponible)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Score d'accumulation dans toutes les lésions identifiées avec BAY1075553
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15117 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2010-022031-11 (Numéro EudraCT)
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