PET/CT-Bildgebung (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) zur Sicherheit, Verträglichkeit und diagnostischen Leistung von BAY1075553 bei Patienten mit Prostatakrebs und gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Teil 1: Nur gesunde Freiwillige

  -- Männer ≥ 40 Jahre alt

• Teil 2: Patienten mit Prostatakrebs

  • Männer ≥ 18 Jahre
  • Serum-PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) über dem Normalwert.
  • Die Patienten hatten ein MRT und/oder ein positives [11C]- oder [18F]-Cholin-PET/CT zur Primärdiagnose (Hinweis: MRT und [11C]- oder [18F]-Cholin-PET/CT sind für Patienten mit primärem Prostatakrebs optional ) oder Rezidivnachweis von Prostatakrebs und histologisch gesicherter primärer Krebserkrankung (Adenokarzinom).
  • Bei Patienten mit primärem Prostatakrebs muss eine Prostatektomie eingeplant werden
  • Bei Patienten mit primärem Prostatakrebs muss die histopathologische Untersuchung in mindestens zwei Biopsien an einer beliebigen Stelle der Prostata ein Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von 3 + 3 oder höher zeigen
  • Bevorzugt einzubeziehen sind Patienten mit fortgeschrittenem primärem oder rezidivierendem Prostatakarzinom und hoher Wahrscheinlichkeit, Lymphknotenmetastasen zu entwickeln, bei denen idealerweise eine explorative Beckenlymphadenektomie geplant ist
• Teil 3: Patienten mit Prostatakrebs – Die Kriterien für die Eignung von Teil 3 sind identisch mit denen von Teil 2. Allerdings ist es jetzt nicht mehr eine Präferenz, sondern eine Pflicht, nur Patienten einzuschreiben, bei denen eine vermutlich hohe Wahrscheinlichkeit einer metastasierenden Erkrankung, insbesondere Lymphknoten, besteht Metastasierung.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Prostatakrebs (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY1075553, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Akute Niereninsuffizienz jeglicher Intensität, entweder aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder während der perioperativen Lebertransplantationsphase
• Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
• Akute Prostatitis, die innerhalb der letzten 6 Monate eine medizinische Behandlung erfordert
• Eine nicht-urologische bakterielle Infektion, die innerhalb von 3 Monaten eine aktive Behandlung mit Antibiotika erfordert
• Aktive andere bösartige Erkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 2 Jahre
• Nur Patienten mit primärem Prostatakrebs: Androgenablation innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Behandlung
• Der Proband erfüllt Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden ausschließen