Obrazowanie PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności diagnostycznej BAY1075553 u pacjentów z rakiem prostaty i zdrowych ochotników
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA
Otwarte, wieloośrodkowe badanie PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji i wydajności diagnostycznej znacznika PET znakowanego 18F BAY1075553 po pojedynczym podaniu dożylnym 300 MBq pacjentom z rakiem prostaty, a także dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, Biodystrybucja, bezpieczeństwo i tolerancja znacznika w PET/CT u zdrowych ochotników.
Badanie obrazowe PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności diagnostycznej BAY1075553 u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0028
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1: Tylko zdrowi ochotnicy
-- Mężczyźni w wieku ≥ 40 lat
Część 2: Pacjenci z rakiem prostaty
- Mężczyźni ≥ 18 lat
- Wartość PSA w surowicy (antygen specyficzny dla prostaty) powyżej normy.
- Pacjenci mieli MRI i/lub pozytywny [11C] - lub [18F] - PET/CT w celu rozpoznania pierwotnego (Uwaga: MRI i [11C] - lub [18F]-cholina PET/CT są opcjonalne dla pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty ) lub wykrycie nawrotu raka prostaty i pierwotnej choroby nowotworowej (gruczolakoraka) jest potwierdzone histologicznie
- Pacjenci z pierwotnym rakiem prostaty muszą być planowani na prostatektomię
- U pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego ocena histopatologiczna musi wykazać gruczolakoraka w skali Gleasona 3 + 3 lub więcej w co najmniej dwóch biopsjach w dowolnym miejscu gruczołu krokowego
- Pacjenci z zaawansowanym pierwotnym lub nawrotowym rakiem gruczołu krokowego i dużym prawdopodobieństwem wystąpienia przerzutów do węzłów chłonnych, najlepiej zakwalifikowani do zwiadowczej limfadenektomii miednicy mniejszej, powinni być włączeni
- Część 3: Pacjenci z rakiem prostaty — Kryteria kwalifikujące do części 3 są identyczne jak w części 2. Z tym wyjątkiem, że obecnie nie jest już preferencją, ale obowiązkiem zapisywania pacjentów z prawdopodobnie wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia przerzutów, zwłaszcza węzłów chłonnych przerzut.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba inna niż rak prostaty (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY1075553, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby utrudnić udział w badaniu
- Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub występująca w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
- Czynna nieswoista choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieurologiczne zakażenie bakteryjne wymagające aktywnego leczenia antybiotykami w ciągu 3 miesięcy
- Aktywny inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 2 lat
- Tylko pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego: ablacja androgenowa w ciągu 3 miesięcy przed planowanym leczeniem
- Uczestnik spełnia kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względów bezpieczeństwa uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund pierwszego dnia leczenia
Zdrowi ochotnicy do dozymetrii, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund w 1. dniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund pierwszego dnia leczenia
Zdrowi ochotnicy do dozymetrii, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund w 1. dniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa, na przykład nieprawidłowości laboratoryjne i elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Efektywna dawka promieniowania podana zdrowym ochotnikom w mSv (milisiwertach).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian w porównaniu z badaniem histologicznym, jeśli jest dostępny (wskaźnik wykrywania zmian nowotworowych)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Szybkość wykrywania zmian chorobowych w porównaniu z MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i/lub [11C] (11Carbon)- lub [18F] (18Fluor)-cholina PET/CT (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wynik akumulacji we wszystkich zmianach zidentyfikowanych za pomocą BAY1075553
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15117 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2010-022031-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .