PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）成像以评估 BAY1075553 在前列腺癌患者和健康志愿者中的安全性和耐受性以及诊断性能
2013年1月18日 更新者：Life Molecular Imaging SA
开放标签、多中心 PET/CT 研究，用于调查 18F 标记的 PET 示踪剂 BAY1075553 在前列腺癌患者中单次静脉注射 300 MBq 后的安全性、耐受性、生物分布和诊断性能以及辐射剂量测定、血浆药代动力学、 PET/CT 示踪剂在健康志愿者中的生物分布、安全性和耐受性。
用于评估 BAY1075553 在前列腺癌患者和健康志愿者中的安全性和耐受性以及诊断性能的 PET/CT 成像研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
第 1 部分：仅限健康志愿者
-- 男性≥40岁
第 2 部分：前列腺癌患者
- 男性≥18岁
- 血清 PSA（前列腺特异性抗原）值高于正常值。
- 患者进行了 MRI 和/或阳性 [11C] - 或 [18F] - 胆碱 PET/CT 初步诊断（注：对于原发性前列腺癌患者，MRI 和 [11C] - 或 [18F] - 胆碱 PET/CT 是可选的) 或前列腺癌的复发检测和原发癌症疾病（腺癌）在组织学上得到证实
- 原发性前列腺癌患者必须安排进行前列腺切除术
- 对于原发性前列腺癌患者，组织病理学评估必须在前列腺任何部位的至少两次活检中显示 Gleason 评分为 3 + 3 或更高的腺癌
- 晚期原发性或复发性前列腺癌患者和淋巴结转移可能性高的患者，最好安排进行盆腔淋巴结清扫术，最好包括在内
- 第 3 部分：前列腺癌患者——第 3 部分的资格标准与第 2 部分的标准相同。除了现在不再是偏好而是强制性地只招募可能具有高转移性疾病可能性的患者，尤其是淋巴结转移。
排除标准：
- 除前列腺癌外并发严重和/或不受控制和/或不稳定的内科疾病（例如前列腺癌）。 控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、计划注射 BAY1075553 前 12 个月内的心肌梗死、不稳定和未控制的高血压、慢性肾脏或肝脏疾病、严重的肺部疾病），这可能会影响参与研究
- 任何强度的急性肾功能不全，无论是由于肝肾综合征还是发生在围手术期肝移植期间
- 最近 6 个月内有活动性炎症性肠病
- 最近 6 个月内需要治疗的急性前列腺炎
- 需要在 3 个月内用抗生素积极治疗的非泌尿系统细菌感染
- 最近 2 年内患有其他恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 仅原发性前列腺癌患者：计划治疗前 3 个月内进行雄激素消融
- 受试者符合研究者认为因科学原因、依从性原因或受试者安全原因而排除参与的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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癌症患者，在治疗第 1 天超过 60 秒单次静脉推注 300 MBq BAY1075553
健康志愿者进行剂量测定，在治疗第 1 天的 60 秒内单次静脉推注 300 MBq BAY1075553
|
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实验性的：手臂 2
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癌症患者，在治疗第 1 天超过 60 秒单次静脉推注 300 MBq BAY1075553
健康志愿者进行剂量测定，在治疗第 1 天的 60 秒内单次静脉推注 300 MBq BAY1075553
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全参数，例如实验室和心电图异常
大体时间：第二天
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第二天
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健康志愿者的有效辐射剂量，以 mSv (milliSievert) 为单位
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病灶总检出率
大体时间：第一天
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第一天
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与组织学相比的病变检出率，如果可用（癌症病变检出率）
大体时间：第一天
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第一天
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与 MRI（磁共振成像）和/或 [11C] (11Carbon)- 或 [18F] (18Fluor)-胆碱 PET/CT（只要可用）相比的病变检出率
大体时间：第一天
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第一天
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用 BAY1075553 识别的所有病变的累积分数
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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