PET/CT-beeldvorming (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) voor veiligheid en verdraagbaarheid en diagnostische prestaties van BAY1075553 bij patiënten met prostaatkanker en gezonde vrijwilligers
18 januari 2013 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA
Open-label, multicenter PET/CT-onderzoek voor onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en diagnostische prestaties van de 18F-gelabelde PET Tracer BAY1075553 na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 300 MBq bij patiënten met prostaatkanker en stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, Biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid van de tracer in PET/CT bij gezonde vrijwilligers.
PET/CT-beeldvormingsonderzoek voor evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid en diagnostische prestatie van BAY1075553 bij patiënten met prostaatkanker en bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0028
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1: Alleen gezonde vrijwilligers
-- Mannen ≥ 40 jaar
Deel 2: Prostaatkankerpatiënten
- Mannen ≥ 18 jaar
- Serum PSA-waarde (prostaatspecifiek antigeen) boven normaal.
- Patiënten hadden een MRI en/of een positieve [11C] - of [18F] -choline PET/CT voor primaire diagnose (Opmerking: MRI en [11C] - of [18F] -choline PET/CT zijn optioneel voor patiënten met primaire prostaatkanker ) of recidiefdetectie van prostaatkanker en de primaire kankerziekte (adenocarcinoom) is histologisch bevestigd
- Patiënten met primaire prostaatkanker moeten worden ingepland voor prostatectomie
- Bij patiënten met primaire prostaatkanker moet histopathologisch onderzoek een adenocarcinoom aantonen met een Gleason-score van 3 + 3 of hoger in ten minste twee biopsieën op een willekeurige plaats in de prostaat
- Patiënten met gevorderde primaire of recidiverende prostaatkanker en een grote kans op lymfekliermetastasen, idealiter gepland voor exploratieve bekkenlymfadenectomie, worden bij voorkeur opgenomen
- Deel 3: Prostaatkankerpatiënten -- De criteria om in aanmerking te komen voor deel 3 zijn identiek aan die van deel 2. Alleen is het nu niet langer een voorkeur maar verplicht om alleen patiënten in te schrijven met een vermoedelijk hoge kans op uitgezaaide ziekte, met name lymfeklierkanker. metastase.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening anders dan prostaatkanker (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van BAY1075553, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Acute nierinsufficiëntie van welke intensiteit dan ook, hetzij als gevolg van hepato-renaal syndroom, hetzij optredend tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode
- Actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 6 maanden
- Acute prostatitis waarvoor in de afgelopen 6 maanden medische behandeling nodig was
- Een niet-urologische bacteriële infectie die binnen 3 maanden een actieve behandeling met antibiotica vereist
- Actieve andere maligniteit (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker) in de afgelopen 2 jaar
- Patiënten met alleen primaire prostaatkanker: androgeenablatie binnen 3 maanden vóór de geplande behandeling
- Proefpersoon voldoet aan criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY1075553 gedurende 60 seconden op behandelingsdag 1
Gezonde vrijwilligers voor dosimetrie, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY1075553 gedurende 60 seconden op behandelingsdag 1
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY1075553 gedurende 60 seconden op behandelingsdag 1
Gezonde vrijwilligers voor dosimetrie, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY1075553 gedurende 60 seconden op behandelingsdag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsparameters, bijvoorbeeld laboratorium- en elektrocardiogramafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Effectieve stralingsdosis gegeven in mSv (milliSievert) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele detectiegraad van laesies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Detectiepercentage van laesies in vergelijking met histologie, indien beschikbaar (detectiepercentage van kankerlaesies)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Laesiedetectiepercentage in vergelijking met MRI (Magnetic Resonance Imaging) en/of [11C] (11Carbon)- of [18F] (18Fluor)-choline PET/CT (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Accumulatiescore in alle laesies geïdentificeerd met BAY1075553
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15117 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2010-022031-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .