PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Imaging för säkerhet och tolerabilitet och diagnostisk prestanda av BAY1075553 hos patienter med prostatacancer och friska frivilliga
18 januari 2013 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA
Öppen, multicenter PET/CT-studie för undersökning av säkerhet, tolerabilitet, biodistribution och diagnostisk prestanda för det 18F-märkta PET-spårämnet BAY1075553 efter en enstaka intravenös administrering av 300 MBq hos patienter med prostatacancer såväl som strålningsdosimetri, plasmafarmakokinetik, Biodistribution, säkerhet och tolerabilitet av spårämnet i PET/CT hos friska frivilliga.
PET/CT-avbildningsstudie för utvärdering av säkerhet och tolerabilitet och diagnostisk prestanda för BAY1075553 hos patienter med prostatacancer och hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0028
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1: Endast friska volontärer
-- Män ≥ 40 år
Del 2: Prostatacancerpatienter
- Män ≥ 18 år
- Serum PSA (Prostate-Specific Antigen) värde över det normala.
- Patienterna hade en MRT och/eller en positiv [11C] - eller [18F] -kolin PET/CT för primär diagnos (Obs: MRT och [11C]- eller [18F]-kolin PET/CT är valfria för patienter med primär prostatacancer ) eller återfallsdetektering av prostatacancer och den primära cancersjukdomen (adenokarcinom) är histologiskt bekräftad
- Patienter med primär prostatacancer måste schemaläggas för prostatektomi
- Hos patienter med primär prostatacancer måste histopatologisk utvärdering visa ett adenokarcinom med en Gleason-poäng på 3 + 3 eller högre i minst två biopsier var som helst i prostatan
- Patienter med avancerad primär eller återkommande prostatacancer och hög sannolikhet att uppvisa lymfkörtelmetastaser, idealiskt planerade för explorativ bäckenlymfadenektomi, ska helst inkluderas
- Del 3: Prostatacancerpatienter -- Kriterierna för berättigande till del 3 är identiska med dem i del 2. Förutom att det nu inte längre är en preferens utan obligatoriskt att endast registrera patienter med en antagligen hög sannolikhet för metastaserande sjukdom, särskilt lymfkörtel metastas.
Exklusions kriterier:
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom annan än prostatacancer (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 12 månader före planerad injektion av BAY1075553, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njur- eller leversjukdom, svår lungsjukdom) vilket kan äventyra deltagandet i studien
- Akut njurinsufficiens av vilken intensitet som helst, antingen på grund av hepato-renalt syndrom eller inträffar under den perioperativa levertransplantationsperioden
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Akut prostatit som kräver medicinsk behandling inom de senaste 6 månaderna
- En icke-urologisk bakterieinfektion som kräver aktiv behandling med antibiotika inom 3 månader
- Aktiv annan malignitet (förutom basalcells- eller skivepitelcancer) under de senaste 2 åren
- Endast patienter med primär prostatacancer: androgenablation inom 3 månader före planerad behandling
- Försökspersonen uppfyller kriterier som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av överensstämmelseskäl eller av skäl för försökspersonens säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY1075553 under 60 sekunder på behandlingsdag 1
Friska frivilliga för dosimetri, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY1075553 under 60 sekunder på behandlingsdag 1
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY1075553 under 60 sekunder på behandlingsdag 1
Friska frivilliga för dosimetri, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY1075553 under 60 sekunder på behandlingsdag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsparametrar, till exempel laboratorie- och elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Effektiv stråldos ges i mSv (milliSievert) hos friska frivilliga
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total lesionsdetekteringshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Frekvens för upptäckt av lesioner i jämförelse med histologi, där tillgängligt (detekteringshastighet för cancerskador)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Lesionsdetekteringshastighet i jämförelse med MRT (magnetisk resonanstomografi) och/eller [11C] (11Carbon)- eller [18F] (18Fluor)-kolin PET/CT (när det är tillgängligt)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ackumuleringspoäng i alla lesioner identifierade med BAY1075553
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15117 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2010-022031-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .