Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) BAY1075553:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja diagnostisen suorituskyvyn kuvantaminen eturauhassyöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA

Avoin, monikeskus-PET/CT-tutkimus 18F-merkityn PET-merkkiaineen BAY1075553 turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen jakautumisen ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi 300 MBq:n kerta-annostelun jälkeen potilailla, joilla on eturauhassyöpä sekä säteilyannostauti ja plasman annostus PET/CT:n merkkiaineen biologinen jakautuminen, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla.

PET/CT-kuvaustutkimus BAY1075553:n turvallisuuden, siedettävyyden ja diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Vain terveet vapaaehtoiset

    -- Miehet ≥ 40 vuotta

  • Osa 2: Eturauhassyöpäpotilaat

    • Miehet ≥ 18 vuotta
    • Seerumin PSA-arvo (eturauhasspesifinen antigeeni) yli normaalin.
    • Potilaille tehtiin magneettikuvaus ja/tai positiivinen [11C] - tai [18F] -koliini PET/CT primaarista diagnoosia varten (Huomaa: MRI ja [11C]- tai [18F]-koliini PET/CT ovat valinnaisia ​​primaariselle eturauhassyöpäpotilaille ) tai eturauhassyövän ja primaarisen syöpäsairauden (adenokarsinooman) uusiutumisen toteaminen on histologisesti vahvistettu
    • Primaarista eturauhassyöpää sairastaville potilaille on varattava eturauhasen poisto
    • Potilailla, joilla on primaarinen eturauhassyöpä, histopatologisen arvioinnin on osoitettava adenokarsinooma, jonka Gleason-pistemäärä on 3 + 3 tai korkeampi vähintään kahdessa biopsiassa missä tahansa eturauhasen kohdassa.
    • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt primaarinen tai uusiutuva eturauhassyöpä ja joilla on suuri todennäköisyys saada imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, on mieluiten suunniteltu lantion lymfadenektomiaan.
  • Osa 3: Eturauhassyöpäpotilaat -- Osan 3 kelpoisuuskriteerit ovat samat kuin osan 2 kriteerit. Paitsi että nyt ei ole enää etusijalla vaan pakollista ottaa mukaan vain potilaat, joilla on oletettavasti suuri metastaattisen sairauden, erityisesti imusolmukkeiden, todennäköisyys. etäpesäke.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, muu kuin eturauhassyöpä (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua BAY1075553-injektiota, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus), jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaikeudeltaan mikä tahansa, joko hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aikana
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti eturauhastulehdus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-urologinen bakteeri-infektio, joka vaatii aktiivista antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on vain primaarinen eturauhassyöpä: androgeeniablaatio 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua hoitoa
  • Tutkittava täyttää kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimusten noudattamiseen tai tutkittavan turvallisuuteen liittyvistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: BAY1075553
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY1075553 60 sekunnin aikana hoitopäivänä 1
Lääke: BAY1075553
Terveet vapaaehtoiset dosimetriaan, kerta-injektio suonensisäinen 300 MBq BAY1075553 bolusinjektio 60 sekunnin aikana hoitopäivänä 1
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: BAY1075553
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY1075553 60 sekunnin aikana hoitopäivänä 1
Lääke: BAY1075553
Terveet vapaaehtoiset dosimetriaan, kerta-injektio suonensisäinen 300 MBq BAY1075553 bolusinjektio 60 sekunnin aikana hoitopäivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit, esimerkiksi laboratorio- ja EKG-poikkeamat
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Tehokas säteilyannos mSv:nä (milliSivert) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaurion havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Leesion havaitsemisnopeus verrattuna histologiaan, jos saatavilla (syöpäleesion havaitsemisnopeus)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Leesion havaitsemisprosentti verrattuna MRI:hen (magneettikuvaus) ja/tai [11C] (11Carbon)- tai [18F] (18Fluor)-koliini-PET/CT (aina kun saatavilla)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kertymispisteet kaikissa leesioissa, jotka on tunnistettu BAY1075553:lla
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Molecular Imaging SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15117 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa