部分的な脳照射を必要とする小児脳腫瘍に対する陽子線治療
2025年6月2日 更新者：Torunn Yock, MD、Massachusetts General Hospital
部分的な脳照射を必要とする小児脳腫瘍に対する陽子線治療の第II相研究：長期の神経認知、神経内分泌および聴器毒性の結果の評価
一部の脳腫瘍患者は、腫瘍の増殖を防ぐために標準放射線を受けます。
標準的な放射線は腫瘍細胞を殺しますが、その過程で正常な組織にも損傷を与え、より多くの副作用を引き起こす可能性があります.
この調査研究では、陽子線治療と呼ばれる異なる形態の放射線を調べています。これは、腫瘍または腫瘍床に放射線を照射しながら正常組織を温存するのに役立ちます。
陽子線技術は、標準放射線の 2 ～ 3 分の 1 の正常組織を照射します。
この治療法は他のがんの治療に使用されており、これらの他の調査研究からの情報は、この治療法が標準放射線よりも脳腫瘍をより適切に標的とするのに役立つ可能性があることを示唆しています.
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は、マサチューセッツ総合病院にあるフランシス H. バー陽子線治療センターで陽子線治療を受けます。
彼らは陽子線治療を週5日受けます。
参加者が陽子線治療を受ける週数は、腫瘍の種類と場所、および治療にどれだけ耐えられるかによって異なります。
参加者は、陽子線治療中に毎週身体検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、低悪性度神経膠腫または星状細胞腫、上衣腫、頭蓋咽頭腫、髄膜腫、神経細胞腫、髄芽腫または神経節膠腫、または腫瘍床または腫瘍照射を必要とするその他のまれな腫瘍が証明されました。 画像および臨床的特徴に基づいて視神経膠腫または神経膠腫と推定される患者も、この試験に参加することが許可されます。
- 生検で高悪性度神経膠腫（GBM を除く）と肉眼的全切除が証明された患者、および非播種性非定型奇形ラブドイド（ATRT）の患者も含まれる場合があります。
- 病理学的診断は、MGH または別の DF/HCC 施設の病理学科による病理学または病理学のレビューに基づいている必要があります。
- 年齢は 1 ～ 25 歳です。
- 1年以上の平均余命。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、2、または3、またはランスキーパフォーマンスステータス30以上。
- 出産の可能性のある少女と女性、および男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治療部位への放射線治療を受けた参加者。
- -既知の脊髄または遠隔転移のある参加者。 上衣腫、髄芽腫、または胚細胞腫の患者は、転移を除外するために、脊椎 MRI を含む転移精密検査を受けなければなりません。
- -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の神経学的障害または言語障壁（つまり、英語またはスペイン語を話せない）のために神経認知転帰への貢献に参加できない患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
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週5日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌機能障害
時間枠：放射線治療後3年および5年
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プロトン放射線療法の完了後3年および5年で内分泌機能障害を発症した累積発生率（推定パーセント参加者）。
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放射線治療後3年および5年
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神経認知後遺症
時間枠：放射線治療（ベースライン）の開始から学習完了まで。参加者は、治療の完了後、毎年5年まで評価されました。フォローアップの中央値は4。7年です。
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Wechsler Intelligence Scale for Childrenバージョン4（WISC-IV）によって評価されているように、治療と最終フォローアップの間の神経認知結果の全体的な変化。
このテストでは、4つのインデックスを通じて子供の本格的な知能商（FSIQ）を測定します。口頭理解指数（VCI）、知覚推論指数（PRI）、ワーキングメモリテスト、および処理速度テスト。
FSIQと4つのインデックスはすべて、平均スコアが100、標準偏差が15のベル曲線スケールで評価されます。
スコアが高いほどインテリジェンスが高いことを表し、スコアの低下はインテリジェンスの低下を表します。
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放射線治療（ベースライン）の開始から学習完了まで。参加者は、治療の完了後、毎年5年まで評価されました。フォローアップの中央値は4。7年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理
時間枠：放射線治療後3年および5年
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3年および5年の局所および遠隔疾患制御の生存確率。 参加者はそれぞれのフォローアップを評価し、次の方法で分類されました。1）疾患が進行の証拠を制御しない、2）腫瘍が進行していない3）患者は2番目の悪性腫瘍（参加者が治療されたものとは無関係の新しい腫瘍）を被った。 疾患障害（原発腫瘍の再発）は、局所的に（元の腫瘍の部位またはその近く）、遠位（元の腫瘍部位から遠く離れた場所）、またはその両方で発生する可能性があります。 ローカルまたは遠いサイトで失敗しなかった参加者は、他の原因による死亡を含め、最後のフォローアップの日に検閲されました。 疾患制御は、放射線治療後のフォローアップ後の再発性（疾患が制御される）を残す確率の割合を示しています。 |
放射線治療後3年および5年
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グレード3+毒性の累積発生率
時間枠：放射線治療後3年および5年
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放射線療法の完了後に有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE 4.0）のNCI共通用語基準で測定された、放射線治療の完了後に毒性を経験した参加者の割合。
累積発生率は、治療後3年および5年で示されます。
NCI共通用語の基準にある説明とグレーディングスケール
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放射線治療後3年および5年
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耳毒性の累積発生率
時間枠：放射線治療後3年および5年
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参加者全体で放射線療法が完了した後、いずれかの耳で3グレード3または4の耳の聴覚障害のいずれかと定義された耳毒性を経験した累積発生率（推定パーセンテージ参加者）。
累積発生率と95％の信頼区間は、放射線治療後3年と5年の治療で示されています。
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放射線治療後3年および5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torunn I. Yock, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (推定)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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