Protonenbestraling voor pediatrische hersentumoren die gedeeltelijke hersenbestraling vereisen
2 juni 2025 bijgewerkt door: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Een fase II-studie van protonenbestraling voor pediatrische hersentumoren die gedeeltelijke hersenbestraling vereisen: een beoordeling van neurocognitieve, neuro-endocriene en ototoxiciteitsresultaten op lange termijn
Sommige patiënten met hersentumoren krijgen standaardstraling om tumorgroei te helpen voorkomen.
Hoewel standaardstraling tumorcellen doodt, kan het daarbij ook normaal weefsel beschadigen en tot meer bijwerkingen leiden.
In deze onderzoeksstudie wordt gekeken naar een andere vorm van bestraling, protonenbestraling genaamd, die helpt normale weefsels te sparen terwijl de tumor of het tumorbed wordt bestraald.
Protontechnieken bestralen 2-3 keer minder normaal weefsel dan standaardstraling.
Deze therapie is gebruikt bij de behandeling van andere vormen van kanker en informatie uit die andere onderzoeksstudies suggereert dat deze therapie kan helpen hersentumoren beter te richten dan standaardstraling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers krijgen protonenbestraling in het Francis H. Burr Proton Therapy Center, dat is gevestigd in het Massachusetts General Hospital.
Zij krijgen de protonenbestraling 5 dagen per week.
Het aantal weken dat de deelnemer protonenbestraling krijgt, hangt af van het tumortype en de locatie en hoe goed ze de behandeling verdragen.
De deelnemer krijgt wekelijks een lichamelijk onderzoek tijdens de behandeling met protonenbestraling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen laaggradig glioom of astrocytoom, ependymoom, craniofaryngioom, meningeoom, neurocytoom, medulloblastoom of ganglioglioom of andere zeldzame tumor die tumorbed of tumorbestraling vereist. Patiënten met een vermoedelijke diagnose van optisch glioom of gliomen op basis van beeldvorming en klinische kenmerken zullen ook worden toegelaten tot deze studie.
- Patiënten met door biopsie bewezen hooggradig glioom (exclusief GBM) en een grove totale resectie en patiënten met niet-gedissemineerde atypische teratoïde rhabdoïd (ATRT) kunnen ook worden opgenomen.
- Pathologische diagnose moet gebaseerd zijn op pathologie of pathologieonderzoek door de afdeling Pathologie van MGH of een andere DF/HCC-instelling.
- Leeftijd tussen 1-25 jaar.
- Levensverwachting van meer dan 1 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0, 1, 2 of 3 of Lansky-prestatiestatus 30 of hoger.
- Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die radiotherapie hebben gehad om de plaats te behandelen.
- Deelnemers met bekende spinale of verre metastasen. Patiënten met ependymoom, medulloblastoom of germinoom moeten gemetastaseerd onderzoek ondergaan, inclusief MRI van de wervelkolom om metastasen uit te sluiten.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die niet kunnen bijdragen aan de neurocognitieve uitkomsten als gevolg van een ernstige neurologische stoornis of taalbarrière (dwz niet Engels of Spaans sprekend) zullen worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonenbestraling
|
5 dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocriene disfunctie
Tijdsspanne: 3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
Cumulatieve incidentie (geschatte percentage deelnemers) die endocriene disfunctie ontwikkelden na 3- en 5 jaar na voltooiing van protonstralingstherapie.
|
3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
|
Neurocognitieve gevolgen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestralingsbehandeling (basislijn) tot het bestuderen van voltooiing. Deelnemers werden jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling. De mediane follow-up is 4,7 jaar.
|
De algehele verandering in neurocognitieve resultaten tussen behandeling en last-follow-up zoals beoordeeld door Wechsler Intelligence Scale voor kinderen versie 4 (WISC-IV).
De test meet het volledige inlichtingenquotiënt (FSIQ) van kinderen via vier indices; De Verbale Begrip Index (VCI), Perceptual Reasion Index (PRI), werkgeheugentest en een verwerkingssnelheidstest.
FSIQ en de vier indices worden allemaal beoordeeld op een Bell Curve -schaal met een gemiddelde score van 100 en standaardafwijking van 15.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere intelligentie en lagere scores vertegenwoordigen verminderde intelligentie.
|
Vanaf het begin van de bestralingsbehandeling (basislijn) tot het bestuderen van voltooiing. Deelnemers werden jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling. De mediane follow-up is 4,7 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: 3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
Drie en 5 jaar lokale en verre ziektecontrole overlevingskansen. Deelnemers werden elke follow-up beoordeeld en op de volgende manieren worden gecategoriseerd: 1) Ziekte controleerde geen bewijs van progressie, 2) ziekte die niet wordt gecontroleerd, tumor is gevorderd Ziektefalen (herhaling van primaire tumor) kan lokaal optreden (op of nabij de plaats van de oorspronkelijke tumor), distaal (verder gelegen van de oorspronkelijke tumorplaats), of beide. Deelnemers die niet lokaal of op een verre site faalden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste follow-up, inclusief de dood vanwege andere oorzaken. Ziektebestrijding toont het percentage waarschijnlijkheid van resterende recidiefvrij (ziekte wordt gecontroleerd) bij de voltooiing van de follow-up na de stralingsbehandeling. |
3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
|
Cumulatieve incidentie van graad 3+ toxiciteiten
Tijdsspanne: 3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
Percentage deelnemers die een toxiciteit hebben meegemaakt na voltooiing van de bestralingsbehandeling zoals gemeten door de NCI Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 4.0 (CTCAE 4.0) na voltooiing van radiotherapie.
Cumulatieve incidentie wordt getoond bij 3- en 5 jaar na behandeling.
De beschrijvingen en beoordelingsschalen gevonden in de NCI Common Terminology Criteria
|
3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
|
Cumulatieve incidentie van ototoxiciteit
Tijdsspanne: 3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
Cumulatieve incidentie (geschatte percentage deelnemers) die ototoxiciteit hebben meegemaakt gedefinieerd als graad 3 of 4 gehoorverlies in het oor na de voltooiing van radiotherapie bij de algemene deelnemerspopulatie.
Cumulatieve incidentie en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden getoond bij 3- en 5 jaar na de stralingsbehandeling.
|
3- en 5- jaar na bestraling behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Astrocytoom
- Ependymoom
- Ganglioglioom
Andere studie-ID-nummers
- 10-206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .