Protonisädehoito lasten aivokasvaimiin, jotka vaativat osittaista aivojen säteilytystä
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Toisen vaiheen tutkimus protonisädehoidosta lasten aivokasvaimissa, jotka vaativat osittaista aivosäteilytystä: pitkän aikavälin neurokognitiivisten, neuroendokriinisten ja ototoksisuuden tulosten arviointi
Jotkut potilaat, joilla on aivokasvain, saavat tavallista säteilyä estämään kasvaimen kasvua.
Vaikka tavallinen säteily tappaa kasvainsoluja, se voi myös vahingoittaa normaalia kudosta ja aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan erilaista säteilyn muotoa, nimeltään protonisädehoito, joka auttaa säästämään normaaleja kudoksia ja toimittamaan säteilyä kasvaimeen tai kasvainsänkyyn.
Protonitekniikat säteilyttävät 2-3 kertaa vähemmän normaalia kudosta kuin standardisäteily.
Tätä hoitoa on käytetty muiden syöpien hoidossa, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä hoito voi auttaa kohdistamaan aivokasvaimet paremmin kuin tavallinen säteily.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat saavat protonisädehoitoa Francis H. Burr Proton Therapy Centerissä, joka sijaitsee Massachusettsin yleissairaalassa.
He saavat protonisädehoitoa 5 päivänä viikossa.
Viikkojen lukumäärä, jonka osallistuja saa protonisädehoitoa, riippuu kasvaimen tyypistä ja sijainnista sekä siitä, kuinka hyvin hän sietää hoitoa.
Osallistujalla on fyysinen koe viikoittain protonisädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu matala-asteinen gliooma tai astrosytooma, ependimooma, kraniofaryngiooma, meningiooma, neurosytooma, medulloblastooma tai gangliogliooma tai muu harvinainen kasvain, joka vaatii kasvainkerroksen tai kasvaimen säteilytystä. Tähän tutkimukseen sallitaan myös potilaat, joilla on kuvantamisen ja kliinisten ominaisuuksien perusteella oletettu optinen gliooma tai gliooma.
- Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on biopsialla todettu korkealaatuinen gliooma (paitsi GBM) ja kokonaisresektio, sekä potilaat, joilla on leviämätön epätyypillinen teratoidinen rabdoidi (ATRT).
- Patologisen diagnoosin on perustuttava MGH:n patologian laitoksen tai muun DF/HCC-laitoksen patologian tai patologian tarkastukseen.
- Ikä 1-25 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1, 2 tai 3 tai Lanskyn suorituskykytila 30 tai suurempi.
- Hedelmällisessä iässä olevien tyttöjen ja naisten sekä miesten tulee sopia riittävästä ehkäisystä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoidettavalle alueelle.
- Osallistujat, joilla tunnetaan selkärangan tai etäpesäkkeitä. Potilaille, joilla on ependymooma, medulloblastooma tai germinooma, on tehtävä metastaattinen hoito, mukaan lukien selkärangan MRI, jotta etäpesäkkeet voidaan sulkea pois.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua neurokognitiivisten tulosten edistämiseen vakavan neurologisen vajaatoiminnan tai kielimuurien vuoksi (eli eivät puhu englantia tai espanjaa), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito
|
5 päivää viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriiniset toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
Kumulatiivinen esiintyvyys (arvioidut prosenttiosuus osallistujat), joilla kehittyi endokriiniset toimintahäiriöt 3- ja 5-vuotiailla protonin säteilyhoidon päätyttyä.
|
3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
|
Neurokognitiiviset jälkiseuraukset
Aikaikkuna: Säteilyhoidon alusta (lähtötaso) tutkimuksen valmistumiseen. Osallistujat arvioitiin vuosittain 5 vuotta hoidon päätyttyä. Mediaani seuranta on 4,7 vuotta.
|
Wechsler Intelligence Scale -sovelluksella lasten version 4 (WISC-IV) arvioitu neurokognitiivisten tulosten yleinen muutos Wechsler Intelligence Scale -sovelluksella.
Testi mittaa lasten täysimittaisen älykkyysosamäärän (FSIQ) neljän indeksin kautta; Sanallinen ymmärrysindeksi (VCI), havainnollinen päättelyindeksi (PRI), työmuistitesti ja prosessointinopeustesti.
FSIQ ja neljä indeksiä arvioidaan kaikki kellokäyrän asteikolla keskimäärin 100 ja keskihajonta 15.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa älykkyyttä ja alhaisemmat pisteet edustavat vähentynyttä älykkyyttä.
|
Säteilyhoidon alusta (lähtötaso) tutkimuksen valmistumiseen. Osallistujat arvioitiin vuosittain 5 vuotta hoidon päätyttyä. Mediaani seuranta on 4,7 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallinta
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
Kolme ja 5 vuotta paikallinen ja kaukainen sairauden hallinta selviytymistodennäköisyydet. Osallistujia arvioitiin jokainen seuranta ja luokiteltiin seuraavilla tavoilla: 1) sairaus ei hallinnut etenemisestä, 2) sairautta, jota ei ole kontrolloinut, kasvain on edennyt 3) potilas on kärsinyt toisen pahanlaatuisuuden (uusi tuumori, joka ei liity siihen, johon osallistuja hoidettiin). Taudin epäonnistuminen (primaarikasvaimen toistuminen) voi tapahtua paikallisesti (alkuperäisen kasvaimen kohdalla tai sen lähellä), distaalisesti (sijaitsee kauempana alkuperäisestä tuumorikohdasta) tai molemmat. Osallistujat, jotka eivät epäonnistuneet paikallisesti tai kaukaisessa paikassa, sensuroitiin viimeisen seurannan päivänä, mukaan lukien kuolema muiden syiden vuoksi. Taudin hallinta osoittaa jäljellä olevan toistumisvapaan todennäköisyyden (sairaus on kontrolloitu) seurannassa säteilyn jälkeisessä hoidossa. |
3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
|
Luokan 3+ myrkyllisyyden kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat myrkyllisyyden säteilyhoidon valmistumisen jälkeen, mitattuna NCI: n yleisten terminologiakriteerien avulla haittavaikutuksiin versiossa 4.0 (CTCAE 4.0) sädehoidon valmistumisen jälkeen.
Kumulatiivista esiintyvyyttä on esitetty 3- ja 5-vuotisessa hoidossa.
NCI: n yleisten terminologiakriteerien kuvaukset ja luokitusasteikot
|
3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
|
Kumulatiivinen ototoksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
Kumulatiivinen esiintyvyys (arviolta prosenttiosuus osallistujat), joilla oli ototoksisuus määritelty joko luokan 3 tai 4 kuulonmenetykseksi joko korvassa sädehoidon päättymisen jälkeen osallistujaväestössä.
Kumulatiivinen esiintyvyys ja 95%: n luottamusvälit esitetään 3- ja 5-vuotiaissa säteilyhoidon jälkeen.
|
3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
- Ependymooma
- Gangliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .