부분 뇌 방사선 조사가 필요한 소아 뇌종양에 대한 양성자 방사선 요법
2025년 6월 2일 업데이트: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
부분 뇌 방사선 조사가 필요한 소아 뇌종양에 대한 양성자 방사선 요법의 2상 연구: 장기 신경인지, 신경내분비 및 이독성 결과의 평가
일부 뇌종양 환자는 종양 성장을 예방하기 위해 표준 방사선을 받습니다.
표준 방사선은 종양 세포를 죽이지만 그 과정에서 정상 조직도 손상시켜 더 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이 연구는 종양 또는 종양 침대에 방사선을 전달하면서 정상 조직을 보호하는 데 도움이 되는 양성자 방사선 요법이라는 다른 형태의 방사선을 조사하고 있습니다.
양성자 기술은 표준 방사선보다 2-3배 적은 정상 조직을 조사합니다.
이 요법은 다른 암의 치료에 사용되어 왔으며 다른 연구 조사의 정보는 이 요법이 표준 방사선보다 뇌종양을 더 잘 표적화하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자는 Massachusetts General Hospital에 위치한 Francis H. Burr 양성자 치료 센터에서 양성자 방사선 치료를 받게 됩니다.
주 5일 양성자 방사선 치료를 받게 됩니다.
참가자가 양성자 방사선 요법을 받는 주 수는 종양 유형과 위치 및 치료를 얼마나 잘 견디고 있는지에 따라 다릅니다.
참가자는 양성자 방사선 치료 중에 매주 신체 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 저등급 신경아교종 또는 성상세포종, 뇌실막종, 두개인두종, 수막종, 신경세포종, 수모세포종 또는 신경절교종 또는 종양 침대 또는 종양 방사선 조사가 필요한 기타 희귀 종양. 시신경교종 또는 영상 및 임상적 특징을 기반으로 신경교종으로 추정되는 진단을 받은 환자도 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 생검으로 입증된 고등급 신경아교종(GBM 제외) 및 총 절제술을 받은 환자 및 비파종 비정형 기형 횡문근(ATRT) 환자도 포함될 수 있습니다.
- 병리학적 진단은 MGH 또는 다른 DF/HCC 기관의 병리과에서 병리학 또는 병리학적 검토를 기반으로 해야 합니다.
- 1-25세 사이의 연령.
- 기대 수명이 1년 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1, 2 또는 3 또는 Lansky 수행 상태 30 이상.
- 가임기 여성 및 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료할 부위에 방사선 치료를 받은 참가자.
- 알려진 척수 또는 원격 전이가 있는 참가자. 뇌실막종, 수모세포종 또는 생식종을 가진 환자는 전이를 배제하기 위해 척추 MRI를 포함한 전이성 정밀 검사를 받아야 합니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 심각한 신경 장애 또는 언어 장벽(예: 영어 또는 스페인어 사용 불가)으로 인해 신경인지 결과에 기여하는 데 참여할 수 없는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 방사선 요법
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주 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 기능 장애
기간: 방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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양성자 방사선 요법이 완료된 후 3 년 및 5 년에 내분비 기능 장애를 개발 한 누적 발생률 (추정 백분율 참가자).
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방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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신경인지 후유증
기간: 방사선 치료 시작 (기준선)부터 연구 완료까지. 참가자들은 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가되었습니다. 평균 추적 관찰은 4.7 년입니다.
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어린이 버전 4 (WISC-IV)의 Wechsler Intelligence Scale에 의해 평가 된 치료와 최후의 송수신 사이의 신경인지 결과의 전반적인 변화.
이 테스트는 4 개의 지수를 통해 어린이의 본격적인 지능 지수 (FSIQ)를 측정합니다. 구두 이해 지수 (VCI), 지각 추론 지수 (PRI), 작업 메모리 테스트 및 처리 속도 테스트.
FSIQ와 4 개의 지수는 모두 평균 점수와 표준 편차가 15 인 벨 곡선 척도에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 인텔리전스가 높아지고 점수가 낮아 지능 감소를 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 (기준선)부터 연구 완료까지. 참가자들은 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가되었습니다. 평균 추적 관찰은 4.7 년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제
기간: 방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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3 년 및 5 년의 국소 및 먼 질병 통제 생존 확률. 참가자들은 각각의 추적 관찰을 평가하고 다음과 같은 방법으로 분류했습니다. 1) 질병 통제, 2) 질병이 통제되지 않음, 종양이 진행되었습니다. 질병 부전 (원발성 종양의 재발)은 국부적으로 (원래 종양의 부위에서 또는 근처), 원명 (원래 종양 부위로부터 멀리 떨어진 곳) 또는 둘 다로 발생할 수 있습니다. 현지 또는 먼 곳에서 실패하지 않은 참가자는 다른 원인으로 인한 사망을 포함하여 마지막 후속 조치일에 검열되었습니다. 질병 통제는 후속 방사선 치료 완료에서 남아 재발이 남아있을 확률 (질병 통제)을 보여줍니다. |
방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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등급 3+ 독성의 누적 발생률
기간: 방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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방사선 요법이 완료된 후 부작용 버전 4.0 (CTCAE 4.0)에 대한 NCI 공통 용어 기준에 의해 측정 된 방사선 치료가 완료된 후 독성을 경험 한 참가자의 백분율.
누적 발생률은 치료 후 3 년 및 5 년에 표시됩니다.
NCI 공통 용어 기준에서 발견 된 설명 및 등급 척도
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방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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이 독성의 누적 발생률
기간: 방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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전체 참가자 집단에서 방사선 요법이 완료된 후 귀에서 3 등급 또는 4 등급 청력 손실로 정의 된이 독성을 경험 한 누적 발생률 (추정 백분율 참가자).
누적 발생률과 95% 신뢰 구간은 방사선 치료 후 3 년 및 5 년에 표시됩니다.
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방사선 치료 후 3 년 및 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-206
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