Протонная лучевая терапия опухолей головного мозга у детей, требующих частичного облучения головного мозга
2 июня 2025 г. обновлено: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Исследование II фазы протонной лучевой терапии опухолей головного мозга у детей, требующих частичного облучения головного мозга: оценка долгосрочных результатов нейрокогнитивной, нейроэндокринной и ототоксичности
Некоторые пациенты с опухолями головного мозга получают стандартное облучение, чтобы предотвратить рост опухоли.
Хотя стандартное облучение убивает опухолевые клетки, оно также может повредить нормальные ткани и привести к большему количеству побочных эффектов.
В этом исследовании рассматривается другая форма излучения, называемая протонной лучевой терапией, которая помогает сохранить нормальные ткани при доставке излучения к опухоли или ложу опухоли.
Протонные методы облучают нормальные ткани в 2-3 раза меньше, чем стандартное облучение.
Эта терапия использовалась для лечения других видов рака, и информация из этих других исследований показывает, что эта терапия может помочь лучше воздействовать на опухоли головного мозга, чем стандартное облучение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участники получат протонную лучевую терапию в Центре протонной терапии Фрэнсиса Х. Берра, расположенном в Массачусетской больнице общего профиля.
Они будут получать протонную лучевую терапию 5 дней в неделю.
Количество недель, в течение которых участник будет получать протонную лучевую терапию, зависит от типа и местоположения опухоли, а также от того, насколько хорошо они переносят лечение.
Во время лечения протонной лучевой терапией участник будет проходить медицинский осмотр еженедельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией глиома низкой степени злокачественности или астроцитома, эпендимома, краниофарингиома, менингиома, нейроцитома, медуллобластома или ганглиоглиома или другая редкая опухоль, требующая опухолевого ложа или облучения опухоли. Пациенты с предполагаемым диагнозом глиомы зрительного нерва или глиом на основании визуализации и клинических характеристик также будут допущены к участию в этом испытании.
- Также могут быть включены пациенты с подтвержденной биопсией глиомой высокой степени злокачественности (за исключением ГБМ) и тотальной резекцией, а также пациенты с недиссеминированным атипичным тератоидным рабдоидом (ATRT).
- Патологоанатомический диагноз должен быть основан на анализе патологии или патологии, проведенном отделением патологии в MGH или другом учреждении DF/HCC.
- Возраст от 1 до 25 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
- Статус производительности ECOG 0, 1, 2 или 3 или статус производительности Lansky 30 или выше.
- Девочки и женщины детородного возраста, а также мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
Критерий исключения:
- Участники, которые прошли лучевую терапию на месте лечения.
- Участники с известными спинальными или отдаленными метастазами. Пациенты с эпендимомой, медуллобластомой или герминомой должны пройти метастатическое исследование, включая МРТ позвоночника, чтобы исключить метастазы.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые не могут внести свой вклад в нейрокогнитивные исходы из-за тяжелых неврологических нарушений или языкового барьера (т. е. не говорят по-английски или по-испански), будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
|
5 дней в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринная дисфункция
Временное ограничение: Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
Совокупная заболеваемость (предполагаемый процент участников), которая развила эндокринной дисфункции через 3- и 5 лет после завершения протонной лучевой терапии.
|
Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
|
Нейрокогнитивные последствия
Временное ограничение: От начала радиационной обработки (исходное значение) до изучения завершения. Участники оценивались ежегодно до 5 лет после завершения лечения. Среднее продолжение составляет 4,7 года.
|
Общее изменение в нейрокогнитивных результатах между лечением и последним подходом, как оценивалось по шкале интеллекта Wechsler для детей версии 4 (WISC-IV).
Тест измеряет полномасштабный коэффициент интеллекта (FSIQ) детей через четыре индекса; Индекс устного понимания (VCI), индекс рассуждений восприятия (PRI), тест рабочей памяти и тест на скорость обработки.
FSIQ и четыре индекса оцениваются по шкале кривой колокола со средним баллом 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие оценки представляют собой более высокий интеллект, а более низкие оценки представляют собой снижение интеллекта.
|
От начала радиационной обработки (исходное значение) до изучения завершения. Участники оценивались ежегодно до 5 лет после завершения лечения. Среднее продолжение составляет 4,7 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль заболевания
Временное ограничение: Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
Три и 5 -летний локальный и отдаленный контроль заболеваний. Участники оценивали каждое наблюдение и классифицировали следующими способами: 1) заболевание не контролировало доказательств прогрессирования, 2) заболевание не контролируется, опухоль прогрессировала 3) пациент получил вторую злокачественную опухоль (новая опухоль, не связанная с той, к которой лечился участник). Недостаток заболевания (рецидив первичной опухоли) может происходить локально (в или около места исходной опухоли), дистально (расположено дальше от исходного места опухоли) или оба. Участники, которые не потерпели неудачу на местном уровне или на далеком месте, были подвергнуты цензуре на дату их последнего последующего наблюдения, включая смерть из-за других причин. Контроль заболевания показывает процентную вероятность остаться без рецидивов (заболевание контролируется) при последующем послелучении радиационного лечения. |
Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
|
Кумулятивная частота токсичности 3+ класса 3+
Временное ограничение: Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
Процент участников, которые испытали токсичность после завершения радиационного лечения, измеренный по критериям общей терминологии NCI для побочных явлений версии 4.0 (CTCAE 4.0) после завершения лучевой терапии.
Совокупная частота показана через 3- и 5 лет после лечения.
Описания и масштабы оценки, обнаруженные в критериях общей терминологии NCI
|
Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
|
Кумулятивная частота ототоксичности
Временное ограничение: Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
Совокупная заболеваемость (предполагаемый процент участников), которые испытывали ототоксичность, определяемую как потерю слуха 3 или 4 степени в любом ухе после завершения радиационной терапии в общей популяции участников.
Совокупная частота и 95% доверительные интервалы показаны через 3- и 5 лет после радиационного лечения.
|
Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Астроцитома
- Эпендимома
- Ганглиоглиома
Другие идентификационные номера исследования
- 10-206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .