Protonstrålbehandling för pediatriska hjärntumörer som kräver partiell hjärnbestrålning
2 juni 2025 uppdaterad av: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
En fas II-studie av protonstrålbehandling för pediatriska hjärntumörer som kräver partiell hjärnbestrålning: en bedömning av långsiktiga neurokognitiva, neuroendokrina och ototoxicitetsresultat
Vissa patienter med hjärntumörer får standardstrålning för att förhindra tumörtillväxt.
Även om standardstrålning dödar tumörceller, kan den också skada normal vävnad i processen och leda till fler biverkningar.
Den här forskningsstudien tittar på en annan form av strålning som kallas protonstrålterapi som hjälper till att skona normala vävnader samtidigt som den levererar strålning till tumören eller tumörbädden.
Protontekniker bestrålar 2-3 gånger mindre normal vävnad än standardstrålning.
Denna terapi har använts vid behandling av andra cancerformer och information från de andra forskningsstudierna tyder på att denna terapi kan hjälpa till att bättre rikta hjärntumörer än standardstrålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Deltagarna kommer att få protonstrålbehandling vid Francis H. Burr Proton Therapy Center som ligger vid Massachusetts General Hospital.
De kommer att få protonstrålbehandling 5 dagar i veckan.
Antalet veckor som deltagaren kommer att få protonstrålbehandling beror på tumörtyp och plats och hur väl de tolererar behandlingen.
Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning varje vecka under protonstrålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat låggradigt gliom eller astrocytom, ependymom, kraniofaryngiom, meningiom, neurocytom, medulloblastom eller gangliogliom eller andra sällsynta tumörer som kräver tumörbädd eller tumörbestrålning. Patienter med en förmodad diagnos av optiskt gliom eller gliom baserat på avbildning och kliniska egenskaper kommer också att tillåtas i denna studie.
- Patienter med biopsibeprövad höggradigt gliom (exklusive GBM) och en total resektion och patienter med icke-disseminerad atypisk teratoid rhabdoid (ATRT) kan också inkluderas.
- Patologisk diagnos måste baseras på patologi- eller patologisk granskning av avdelningen för patologi vid MGH eller annan DF/HCC-institution.
- Ålder mellan 1-25 år.
- Förväntad livslängd över 1 år.
- ECOG Performance Status 0, 1, 2 eller 3 eller Lansky Performance Status 30 eller högre.
- Flickor och kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått strålbehandling till platsen som ska behandlas.
- Deltagare med kända spinal- eller fjärrmetastaser. Patienter med ependymom, medulloblastom eller germinom måste ha metastaserad upparbetning inklusive MR för att utesluta metastaser.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte kan delta i att bidra till de neurokognitiva resultaten på grund av allvarlig neurologisk funktionsnedsättning eller språkbarriär (dvs. inte engelsk- eller spansktalande) kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonstrålbehandling
|
5 dagar i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endokrin dysfunktion
Tidsram: 3- och 5- år efter strålbehandling
|
Kumulativ incidens (uppskattade procentuella deltagare) som utvecklade endokrin dysfunktion vid 3- och 5 år efter avslutad protonstrålningsterapi.
|
3- och 5- år efter strålbehandling
|
|
Neurokognitiva följder
Tidsram: Från början av strålbehandling (baslinje) för att studera slutförande. Deltagarna bedömdes årligen upp till 5 år efter avslutad behandling. Medianuppföljningen är 4,7 år.
|
Den övergripande förändringen i neurokognitiva resultat mellan behandling och senast efterföljande bedömd av Wechsler Intelligence Scale for Children version 4 (WISC-IV).
Testet mäter fullskalig intelligenskvotient (FSIQ) för barn genom fyra index; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Test och ett bearbetningshastighetstest.
FSIQ och de fyra indexen utvärderas alla på en Bell Curve -skala med en genomsnittlig poäng på 100 och standardavvikelse på 15.
Högre poäng representerar högre intelligens och lägre poäng representerar minskad intelligens.
|
Från början av strålbehandling (baslinje) för att studera slutförande. Deltagarna bedömdes årligen upp till 5 år efter avslutad behandling. Medianuppföljningen är 4,7 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontroll
Tidsram: 3- och 5- år efter strålbehandling
|
Tre och 5 års lokala och avlägsna sjukdomskontroll överlevnadssannolikheter. Deltagarna bedömdes varje uppföljning och kategoriserades på följande sätt: 1) Sjukdom kontrollerade inga bevis på progression, 2) sjukdom inte kontrollerad, tumör har utvecklats 3) Patienten har drabbats av en andra malignitet (ny tumör som inte är relaterad till den som deltagaren behandlades för). Sjukdomsfel (återfall av primär tumör) kan förekomma lokalt (vid eller nära platsen för den ursprungliga tumören), distalt (beläget längre bort från det ursprungliga tumörstället) eller båda. Deltagare som inte misslyckades lokalt eller på en avlägsen plats censurerades vid dagen för deras sista uppföljning, inklusive dödsfall på grund av andra orsaker. Sjukdomskontroll visar den procentuella sannolikheten för att förbli återfallsfri (sjukdomen kontrolleras) vid uppföljning efter strålbehandling. |
3- och 5- år efter strålbehandling
|
|
Kumulativ förekomst av grad 3+ toxicitet
Tidsram: 3- och 5- år efter strålbehandling
|
Procentandel av deltagarna som upplevde en toxicitet efter avslutad strålbehandling mätt med NCI: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 4.0 (CTCAE 4.0) efter avslutad strålterapi.
Kumulativ incidens visas vid 3- och 5-års efter behandling.
Beskrivningarna och graderingsskalorna som finns i NCI Common Terminology Criteria
|
3- och 5- år efter strålbehandling
|
|
Kumulativ förekomst av ototoxicitet
Tidsram: 3- och 5- år efter strålbehandling
|
Kumulativ incidens (uppskattade procentuella deltagare) som upplevde ototoxicitet definierad som antingen grad 3 eller 4 hörselnedsättning i endera örat efter avslutad strålterapi i den totala deltagarnas befolkning.
Kumulativ incidens och 95% konfidensintervall visas vid 3- och 5 år efter strålbehandling.
|
3- och 5- år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Beräknad)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Astrocytom
- Ependymom
- Gangliogliom
Andra studie-ID-nummer
- 10-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .