Radioterapia de protones para tumores cerebrales pediátricos que requieren irradiación cerebral parcial
2 de junio de 2025 actualizado por: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Un estudio de fase II de radioterapia de protones para tumores cerebrales pediátricos que requieren irradiación cerebral parcial: una evaluación de los resultados neurocognitivos, neuroendocrinos y de ototoxicidad a largo plazo
Algunos pacientes con tumores cerebrales reciben radiación estándar para ayudar a prevenir el crecimiento del tumor.
Aunque la radiación estándar mata las células tumorales, también puede dañar el tejido normal en el proceso y provocar más efectos secundarios.
Este estudio de investigación analiza una forma diferente de radiación llamada radioterapia de protones que ayuda a preservar los tejidos normales mientras administra radiación al tumor o al lecho tumoral.
Las técnicas de protones irradian de 2 a 3 veces menos tejido normal que la radiación estándar.
Esta terapia se ha utilizado en el tratamiento de otros tipos de cáncer y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que esta terapia puede ayudar a atacar mejor los tumores cerebrales que la radiación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes recibirán radioterapia de protones en el Centro de Terapia de Protones Francis H. Burr, ubicado en el Hospital General de Massachusetts.
Recibirán la radioterapia de protones 5 días a la semana.
La cantidad de semanas que el participante recibirá radioterapia con protones depende del tipo y la ubicación del tumor y de qué tan bien esté tolerando el tratamiento.
El participante tendrá un examen físico semanalmente durante el tratamiento de radioterapia de protones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia probada de glioma o astrocitoma de bajo grado, ependimoma, craneofaringioma, meningioma, neurocitoma, meduloblastoma o gangliogliomas u otro tumor raro que requiera lecho tumoral o irradiación del tumor. Los pacientes con un diagnóstico presunto de glioma óptico o gliomas en función de las imágenes y las características clínicas también podrán participar en este ensayo.
- También pueden incluirse pacientes con glioma de alto grado comprobado por biopsia (excluyendo GBM) y una resección total macroscópica y pacientes con rabdoide teratoideo atípico no diseminado (ATRT).
- El diagnóstico anatomopatológico debe basarse en la patología o la revisión de patología realizada por el Departamento de Patología del MGH u otra institución del DF/HCC.
- Edad entre 1-25 años.
- Esperanza de vida mayor a 1 año.
- Estado de rendimiento ECOG 0, 1, 2 o 3 o estado de rendimiento de Lansky 30 o superior.
- Las niñas y las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido radioterapia en el sitio a tratar.
- Participantes con metástasis espinales o distantes conocidas. Los pacientes con ependimoma, meduloblastoma o germinoma deben someterse a estudios de metástasis, incluida una resonancia magnética de la columna, para descartar metástasis.
- Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes que no puedan participar en la contribución a los resultados neurocognitivos debido a un deterioro neurológico grave o una barrera del idioma (es decir, que no hablen inglés o español) serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de protones
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5 días a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción endocrina
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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Incidencia acumulada (participantes porcentuales estimados) que desarrollaron disfunción endocrina a los 3 y 5 años después de completar la radioterapia de protones.
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3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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Secuelas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con radiación (línea de base) hasta el estudio de la finalización. Los participantes fueron evaluados anualmente hasta 5 años después de la finalización del tratamiento. La mediana de seguimiento es de 4.7 años.
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El cambio general en los resultados neurocognitivos entre el tratamiento y el último seguimiento según lo evaluado por Wechsler Intelligence Scale for Children versión 4 (WISC-IV).
La prueba mide el cociente de inteligencia a gran escala (FSIQ) de los niños a través de cuatro índices; El índice de comprensión verbal (VCI), el índice de razonamiento perceptual (PRI), la prueba de memoria de trabajo y una prueba de velocidad de procesamiento.
FSIQ y los cuatro índices se evalúan en una escala de curva de campana con una puntuación promedio de 100 y una desviación estándar de 15.
Los puntajes más altos representan una mayor inteligencia y puntajes más bajos representan una inteligencia reducida.
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Desde el comienzo del tratamiento con radiación (línea de base) hasta el estudio de la finalización. Los participantes fueron evaluados anualmente hasta 5 años después de la finalización del tratamiento. La mediana de seguimiento es de 4.7 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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Probabilidades de supervivencia de control de enfermedad de tres y 5 años y distante. Los participantes fueron evaluados cada seguimiento y categorizados de las siguientes maneras: 1) La enfermedad no controló la evidencia de progresión, 2) la enfermedad no controlada, el tumor ha progresado 3) El paciente ha sufrido una segunda malignidad (nuevo tumor no relacionado con el que el participante fue tratado). La falla de la enfermedad (recurrencia del tumor primario) puede ocurrir localmente (en o cerca del sitio del tumor original), distalmente (ubicado más lejos del sitio del tumor original), o ambos. Los participantes que no fallaron localmente o en un sitio lejano fueron censurados en la fecha de su último seguimiento, incluida la muerte debido a otras causas. El control de la enfermedad muestra el porcentaje de probabilidad de restante libre de recurrencia (la enfermedad está controlada) en el seguimiento después de la finalización del tratamiento con radiación. |
3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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Incidencia acumulada de toxicidades de grado 3+
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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Porcentaje de participantes que experimentaron una toxicidad después de la finalización del tratamiento con radiación medido por los criterios de terminología común de NCI para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE 4.0) después de la finalización de la radioterapia.
La incidencia acumulada se muestra en 3 y 5 años después del tratamiento.
Las descripciones y escalas de calificación encontradas en los criterios de terminología común de NCI NCI
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3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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Incidencia acumulada de ototoxicidad
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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La incidencia acumulada (porcentaje estimado porcentual) que experimentaron ototoxicidad definida como pérdida auditiva de grado 3 o 4 en cualquiera de los EAR después de la finalización de la radioterapia en la población general participante.
La incidencia acumulada y los intervalos de confianza del 95% se muestran en el tratamiento de 3 y 5 años después del tratamiento con radiación.
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3 y 5 años después del tratamiento con radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Astrocitoma
- Ependimoma
- Ganglioglioma
Otros números de identificación del estudio
- 10-206
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