Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til pædiatriske hjernetumorer, der kræver delvis hjernebestråling

2. juni 2025 opdateret af: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase II-studie af protonstrålebehandling til pædiatriske hjernetumorer, der kræver delvis hjernebestråling: en vurdering af langsigtede neurokognitive, neuroendokrine og ototoksiske resultater

Nogle patienter med hjernetumorer modtager standardstråling for at forhindre tumorvækst. Selvom standardstråling dræber tumorceller, kan den også beskadige normalt væv i processen og føre til flere bivirkninger. Denne forskningsundersøgelse ser på en anden form for stråling kaldet protonstrålebehandling, som hjælper med at skåne normalt væv, mens den leverer stråling til tumoren eller tumorlejet. Protonteknikker bestråler 2-3 gange mindre normalt væv end standardstråling. Denne terapi er blevet brugt til behandling af andre kræftformer, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at denne terapi kan hjælpe bedre til at målrette hjernetumorer end standardstråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Deltagerne vil modtage protonstrålebehandling på Francis H. Burr Proton Therapy Center, som er placeret på Massachusetts General Hospital. De vil modtage protonstrålebehandling 5 dage om ugen. Antallet af uger, som deltageren vil modtage protonstrålebehandling, afhænger af tumortype og placering, og hvor godt de tolererer behandlingen. Deltageren vil have en fysisk undersøgelse ugentligt under protonstrålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist lavgradig gliom eller astrocytom, ependymom, kraniopharyngiom, meningiom, neurocytom, medulloblastom eller gangliogliomer eller anden sjælden tumor, der kræver tumorbed eller tumorbestråling. Patienter med en formodet diagnose af optisk gliom eller gliomer baseret på billeddannelse og kliniske karakteristika vil også være tilladt i dette forsøg.
  • Patienter med biopsi påvist højgradigt gliom (eksklusive GBM) og en total resektion og patienter med ikke-dissemineret atypisk teratoid rhabdoid (ATRT) kan også inkluderes.
  • Patologisk diagnose skal baseres på patologisk eller patologisk gennemgang af Patologisk Afdeling ved MGH eller en anden DF/HCC institution.
  • Alder mellem 1-25 år.
  • Forventet levetid på mere end 1 år.
  • ECOG Performance Status 0, 1, 2 eller 3 eller Lansky Performance Status 30 eller højere.
  • Piger og kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået strålebehandling til det sted, der skal behandles.
  • Deltagere med kendte spinale eller fjernmetastaser. Patienter med ependymom, medulloblastom eller germinom skal have metastatisk oparbejdning inklusive rygsøjle-MR for at udelukke metastaser.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke kan deltage i at bidrage til de neurokognitive resultater på grund af alvorlig neurologisk svækkelse eller sprogbarriere (dvs. ikke engelsk- eller spansktalende), vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
5 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin dysfunktion
Tidsramme: 3- og 5-år efter strålebehandling
Kumulativ forekomst (estimeret procentdel af deltagere), der udviklede endokrin dysfunktion ved 3- og 5-år efter afslutningen af ​​protonstrålebehandling.
3- og 5-år efter strålebehandling
Neurokognitive følger
Tidsramme: Fra starten af ​​strålebehandling (baseline) til undersøgelse af færdiggørelse. Deltagerne blev vurderet årligt op til 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen. Medianopfølgningen er 4,7 år.
Den samlede ændring i neurokognitive resultater mellem behandling og sidste efterfølgende som vurderet af Wechsler Intelligence Scale for Children Version 4 (WISC-IV). Testen måler børn i fuld skala efterretningskvotient (FSIQ) gennem fire indekser; Det verbale forståelsesindeks (VCI), perceptual ræsonnementsindeks (PRI), arbejdshukommelsestest og en behandlingshastighedstest. FSIQ og de fire indekser vurderes alle i en klokkekurveskala med en gennemsnitlig score på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score repræsenterer højere intelligens, og lavere score repræsenterer reduceret intelligens.
Fra starten af ​​strålebehandling (baseline) til undersøgelse af færdiggørelse. Deltagerne blev vurderet årligt op til 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen. Medianopfølgningen er 4,7 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 3- og 5-år efter strålebehandling

Tre og 5 -årige lokale og fjerne sygdomsbekæmpelse af overlevelsessandsynligheder. Deltagerne blev vurderet hver opfølgning og kategoriseret på følgende måder: 1) Sygdomskontrolleret intet bevis for progression, 2) sygdom, der ikke kontrolleres, er tumor fremskridt 3) patienten har lidt en anden malignitet (ny tumor, der ikke er relateret til den, som deltageren blev behandlet for). Sygdomssvigt (gentagelse af primær tumor) kan forekomme lokalt (på eller i nærheden af ​​stedet for den originale tumor), distalt (placeret længere væk fra det originale tumorsted) eller begge dele.

Deltagere, der ikke mislykkedes lokalt eller på et fjernt sted, blev censureret på datoen for deres sidste opfølgning, inklusive død på grund af andre årsager. Sygdomskontrol viser den procentvise sandsynlighed for at forblive tilbagefaldsfri (sygdom kontrolleres) i opfølgning efter strålingsbehandlingsafslutning.
3- og 5-år efter strålebehandling
Kumulativ forekomst af toksiciteter i grad 3+
Tidsramme: 3- og 5-år efter strålebehandling
Procentdel af deltagere, der oplevede en toksicitet efter afslutningen af ​​strålebehandlingen målt ved NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4.0 (CTCAE 4.0) efter afslutningen af ​​strålebehandling. Kumulativ forekomst vises ved 3- og 5-årig efterbehandling. Beskrivelserne og klassificeringsskalaerne, der findes i NCI's fælles terminologikriterier
3- og 5-år efter strålebehandling
Kumulativ forekomst af ototoksicitet
Tidsramme: 3- og 5-år efter strålebehandling
Kumulativ forekomst (estimeret procentdel af deltagere), der oplevede ototoksicitet defineret som enten klasse 3 eller 4 høretab i begge øre efter afslutningen af ​​strålebehandling i den samlede deltagerpopulation. Kumulativ forekomst og 95% konfidensintervaller er vist ved 3- og 5-årig efterstrålingsbehandling.
3- og 5-år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Anslået)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner