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Radioterapia protonica per tumori cerebrali pediatrici che richiedono irradiazione cerebrale parziale

2 giugno 2025 aggiornato da: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II sulla radioterapia protonica per tumori cerebrali pediatrici che richiedono irradiazione cerebrale parziale: una valutazione degli esiti neurocognitivi, neuroendocrini e di ototossicità a lungo termine

Alcuni pazienti con tumori cerebrali ricevono radiazioni standard per aiutare a prevenire la crescita del tumore. Sebbene le radiazioni standard uccidano le cellule tumorali, possono anche danneggiare il tessuto normale nel processo e portare a più effetti collaterali. Questo studio di ricerca sta esaminando una diversa forma di radiazione chiamata radioterapia protonica che aiuta a risparmiare i tessuti normali mentre fornisce radiazioni al tumore o al letto tumorale. Le tecniche protoniche irradiano 2-3 volte meno tessuto normale rispetto alla radiazione standard. Questa terapia è stata utilizzata nel trattamento di altri tumori e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questa terapia può aiutare a colpire meglio i tumori cerebrali rispetto alle radiazioni standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- I partecipanti riceveranno radioterapia protonica presso il Francis H. Burr Proton Therapy Center che si trova presso il Massachusetts General Hospital. Riceveranno la radioterapia protonica 5 giorni a settimana. Il numero di settimane in cui il partecipante riceverà la radioterapia protonica dipende dal tipo e dalla posizione del tumore e da quanto bene tollera il trattamento. Il partecipante avrà un esame fisico settimanale durante il trattamento di radioterapia protonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma o astrocitoma di basso grado, ependimoma, craniofaringioma, meningioma, neurocitoma, medulloblastoma o gangliogliomi o altri tumori rari che richiedono il letto tumorale o l'irradiazione del tumore. Anche i pazienti con una presunta diagnosi di glioma ottico o gliomi sulla base dell'imaging e delle caratteristiche cliniche saranno ammessi a questo studio.
  • Possono essere inclusi anche pazienti con glioma di alto grado comprovato da biopsia (escluso GBM) e resezione totale lorda e pazienti con rabdoide teratoide atipico non disseminato (ATRT).
  • La diagnosi patologica deve essere basata sulla patologia o sulla revisione della patologia da parte del Dipartimento di Patologia dell'MGH o di un'altra istituzione DF/HCC.
  • Età tra 1-25 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0, 1, 2 o 3 o stato delle prestazioni Lansky 30 o superiore.
  • Le ragazze e le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia nel sito da trattare.
  • - Partecipanti con metastasi spinali o distanti note. I pazienti con ependimoma, medulloblastoma o germinoma devono essere sottoposti a valutazione metastatica, inclusa la risonanza magnetica della colonna vertebrale per escludere metastasi.
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • I pazienti che non possono partecipare al contributo agli esiti neurocognitivi a causa di grave compromissione neurologica o barriera linguistica (cioè non parlano inglese o spagnolo) saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica
Radiazione: Radioterapia protonica
5 giorni a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endocrina
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Incidenza cumulativa (partecipanti percentuali stimati) che ha sviluppato disfunzione endocrina a 3 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia protonica.
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Sequele neurocognitive
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con radiazioni (basale) al completamento dello studio. I partecipanti sono stati valutati ogni anno fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento. Il follow-up mediano è di 4,7 anni.
Il cambiamento complessivo degli esiti neurocognitivi tra trattamento e l'ultimo seguito valutato dalla scala di intelligence di Wechsler per bambini versione 4 (WISC-IV). Il test misura il quoziente di intelligence su vasta scala (FSIQ) dei bambini attraverso quattro indici; L'indice di comprensione verbale (VCI), l'indice di ragionamento percettivo (PRI), il test della memoria di lavoro e un test di velocità di elaborazione. FSIQ e quattro indici sono tutti valutati su una scala della curva a campana con un punteggio medio di 100 e deviazione standard di 15. I punteggi più alti rappresentano un'intelligenza più elevata e punteggi più bassi rappresentano un'intelligenza ridotta.
Dall'inizio del trattamento con radiazioni (basale) al completamento dello studio. I partecipanti sono stati valutati ogni anno fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento. Il follow-up mediano è di 4,7 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni

Tre e 5 anni di probabilità di sopravvivenza a controllo di malattie locali e distanti. I partecipanti sono stati valutati ogni follow-up e classificato nei seguenti modi: 1) La malattia non ha controllato alcuna evidenza di progressione, 2) malattia non controllata, il tumore ha progredito 3) il paziente ha subito una seconda neoplasia (nuovo tumore non correlato a quello per cui il partecipante è stato curato). L'insufficienza della malattia (recidiva del tumore primario) può verificarsi localmente (sul o vicino al sito del tumore originale), distalmente (situato più lontano dal sito del tumore originale) o entrambi.

I partecipanti che non hanno fallito a livello locale o in un sito distante sono stati censurati alla data del loro ultimo follow-up, inclusa la morte a causa di altre cause. Il controllo della malattia mostra la probabilità percentuale di rimanere liberi da recidiva (la malattia è controllata) nel completamento del trattamento delle radiazioni di follow-up.
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Incidenza cumulativa di tossicità di grado 3+
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Percentuale di partecipanti che hanno subito una tossicità dopo il completamento del trattamento con radiazioni misurati dai criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE 4.0) dopo il completamento della radioterapia. L'incidenza cumulativa è mostrata a 3 e 5 anni dopo il trattamento. Le descrizioni e le scale di classificazione si trovano nei criteri di terminologia comune NCI
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Incidenza cumulativa dell'ototossicità
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
L'incidenza cumulativa (partecipanti percentuali stimati) che ha subito ototossicità definita come perdita dell'udito di grado 3 o 4 in entrambi i orecchio dopo il completamento della radioterapia nella popolazione complessiva dei partecipanti. L'incidenza cumulativa e gli intervalli di confidenza al 95% sono mostrati a 3 e 5 anni dopo il trattamento con radiazioni.
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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