Radiothérapie par protons pour les tumeurs cérébrales pédiatriques nécessitant une irradiation partielle du cerveau
2 juin 2025 mis à jour par: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Une étude de phase II sur la radiothérapie protonique pour les tumeurs cérébrales pédiatriques nécessitant une irradiation partielle du cerveau : une évaluation des résultats neurocognitifs, neuroendocriniens et d'ototoxicité à long terme
Certains patients atteints de tumeurs cérébrales reçoivent une radiothérapie standard pour aider à prévenir la croissance tumorale.
Bien que le rayonnement standard tue les cellules tumorales, il peut également endommager les tissus normaux au cours du processus et entraîner davantage d'effets secondaires.
Cette étude de recherche examine une autre forme de rayonnement appelée radiothérapie protonique qui aide à épargner les tissus normaux tout en irradiant la tumeur ou le lit de la tumeur.
Les techniques de protons irradient 2 à 3 fois moins de tissu normal que le rayonnement standard.
Cette thérapie a été utilisée dans le traitement d'autres cancers et les informations de ces autres études de recherche suggèrent que cette thérapie peut aider à mieux cibler les tumeurs cérébrales que la radiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les participants recevront une radiothérapie protonique au Francis H. Burr Proton Therapy Center, situé au Massachusetts General Hospital.
Ils recevront la radiothérapie protonique 5 jours par semaine.
Le nombre de semaines pendant lesquelles le participant recevra une radiothérapie par protons dépend du type et de l'emplacement de la tumeur et de la façon dont il tolère le traitement.
Les participants auront un examen physique hebdomadaire pendant le traitement de radiothérapie par protons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Gliome ou astrocytome de bas grade prouvé par biopsie, épendymome, craniopharyngiome, méningiome, neurocytome, médulloblastome ou gangliogliomes ou autre tumeur rare nécessitant un lit tumoral ou une irradiation tumorale. Les patients avec un diagnostic présumé de gliome optique ou de gliomes basé sur l'imagerie et les caractéristiques cliniques seront également autorisés à participer à cet essai.
- Les patients avec un gliome de haut grade prouvé par biopsie (hors GBM) et une résection totale brute et les patients avec un rhabdoïde tératoïde atypique non disséminé (ATRT) peuvent également être inclus.
- Le diagnostic pathologique doit être basé sur la pathologie ou l'examen de la pathologie par le Département de pathologie de l'HGM ou d'un autre établissement du DF/HCC.
- Âge entre 1 et 25 ans.
- Espérance de vie supérieure à 1 an.
- Statut de performance ECOG 0, 1, 2 ou 3 ou statut de performance Lansky 30 ou supérieur.
- Les filles et les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant subi une radiothérapie au site à traiter.
- Participants avec des métastases vertébrales ou à distance connues. Les patients atteints d'épendymome, de médulloblastome ou de germinome doivent subir un bilan métastatique comprenant une IRM de la colonne vertébrale pour exclure des métastases.
- Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui ne peuvent pas participer à la contribution aux résultats neurocognitifs en raison d'une déficience neurologique grave ou d'une barrière linguistique (c'est-à-dire ne parlant ni anglais ni espagnol) seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie protonique
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5 jours par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement endocrinien
Délai: 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Incidence cumulée (pourcentage estimé des participants) qui a développé une dysfonction endocrinienne à 3 et 5 ans après la fin de la radiothérapie des protons.
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3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Séquelles neurocognitives
Délai: Dès le début de la radiothérapie (ligne de base) pour étudier l'achèvement. Les participants ont été évalués chaque année jusqu'à 5 ans après l'achèvement du traitement. Le suivi médian est de 4,7 ans.
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Le changement global des résultats neurocognitifs entre le traitement et le dernier suivi évalué par Wechsler Intelligence Scale for Children version 4 (WISC-IV).
Le test mesure le quotient de renseignement à grande échelle (FSIQ) des enfants à travers quatre indices; L'indice de compréhension verbale (VCI), l'indice de raisonnement perceptuel (PRI), le test de mémoire de travail et un test de vitesse de traitement.
FSIQ et les quatre indices sont tous évalués sur une échelle de courbe de cloche avec un score moyen de 100 et une écart-type de 15.
Des scores plus élevés représentent une intelligence plus élevée et des scores plus faibles représentent une réduction de l'intelligence.
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Dès le début de la radiothérapie (ligne de base) pour étudier l'achèvement. Les participants ont été évalués chaque année jusqu'à 5 ans après l'achèvement du traitement. Le suivi médian est de 4,7 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle des maladies
Délai: 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Probabilités de survie des maladies locales et distantes de trois et 5 ans. Les participants ont été évalués à chaque suivi et classés de la manière suivante: 1) la maladie contrôlée aucune preuve de progression, 2) la maladie non contrôlée, la tumeur a progressé 3) le patient a subi une deuxième tumeur maligne (nouvelle tumeur sans rapport avec celle pour laquelle le participant a été traité). L'insuffisance de la maladie (récidive de la tumeur primaire) peut se produire localement (sur ou près du site de la tumeur d'origine), distalement (située plus loin du site tumoral d'origine), ou les deux. Les participants qui n'ont pas échoué localement ou sur un site lointain ont été censurés à la date de leur dernier suivi, y compris le décès en raison d'autres causes. Le contrôle de la maladie montre le pourcentage de probabilité de restant sans récidive (la maladie est contrôlée) dans le suivi après la fin du traitement. |
3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Incidence cumulée des toxicités de grade 3+
Délai: 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Pourcentage de participants qui ont connu une toxicité après la fin de la radiothérapie mesurée par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE 4.0) après la fin de la radiothérapie.
L'incidence cumulée est indiquée à 3 et 5 ans après le traitement.
Les descriptions et les échelles de classement trouvées dans les critères de terminologie communs du NCI
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3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Incidence cumulée de l'ototoxicité
Délai: 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Incidence cumulée (pourcentage estimé des participants) qui a connu une ototoxicité définie comme une perte auditive de 3 ou 4 de grade 3 ou 4 dans l'une ou l'autre des oreilles après l'achèvement de la radiothérapie dans la population globale des participants.
L'incidence cumulée et les intervalles de confiance à 95% sont indiqués à 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie.
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3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimé)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Astrocytome
- Épendymome
- Gangliogliome
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-206
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