Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa w przypadku guzów mózgu u dzieci wymagających częściowego napromieniowania mózgu

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II radioterapii protonowej w przypadku guzów mózgu u dzieci wymagających częściowego napromieniania mózgu: ocena długoterminowych wyników neurokognitywnych, neuroendokrynnych i ototoksyczności

Niektórzy pacjenci z guzami mózgu otrzymują standardowe promieniowanie, aby zapobiec wzrostowi guza. Chociaż standardowe promieniowanie zabija komórki nowotworowe, może również uszkodzić normalną tkankę i prowadzić do większej liczby skutków ubocznych. To badanie badawcze dotyczy innej formy promieniowania zwanej radioterapią protonową, która pomaga oszczędzać normalne tkanki, jednocześnie dostarczając promieniowanie do guza lub loży po guzie. Techniki protonowe napromieniają 2-3 razy mniej normalnej tkanki niż standardowe promieniowanie. Ta terapia była stosowana w leczeniu innych nowotworów, a informacje z tych innych badań naukowych sugerują, że ta terapia może pomóc lepiej celować w guzy mózgu niż standardowe promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Uczestnicy zostaną poddani radioterapii protonowej w Centrum Terapii Protonowej im. Francisa H. Burra, które znajduje się w Massachusetts General Hospital. Będą otrzymywać radioterapię protonową przez 5 dni w tygodniu. Liczba tygodni, przez które uczestnik będzie poddawany radioterapii protonowej, zależy od rodzaju i lokalizacji guza oraz od tego, jak dobrze toleruje leczenie. Uczestnik będzie miał cotygodniowe badanie fizykalne podczas leczenia radioterapią protonową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją glejak niskiego stopnia lub gwiaździak, wyściółczak, czaszkogardlak, oponiak, neurocytoma, rdzeniak zarodkowy lub nerwiak lub inny rzadki nowotwór wymagający napromieniania loży po guzie lub nowotworu. Pacjenci z przypuszczalnym rozpoznaniem glejaka lub glejaków nerwu wzrokowego na podstawie badań obrazowych i charakterystyki klinicznej również zostaną dopuszczeni do tego badania.
  • Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości potwierdzonym biopsją (z wyłączeniem GBM) i całkowitą resekcją makroskopową oraz pacjenci z nierozsianym atypowym rabdoidem teratoidalnym (ATRT) również mogą zostać włączeni do badania.
  • Diagnoza patologiczna musi opierać się na patologii lub ocenie patologii przeprowadzonej przez Department of Pathology w MGH lub innej instytucji DF/HCC.
  • Wiek od 1 do 25 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku.
  • Status wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3 lub status wydajności Lansky'ego 30 lub wyższy.
  • Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię w miejscu, które mają być leczone.
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do kręgosłupa lub odległymi. Pacjenci z wyściółczakiem, rdzeniakiem lub rozrodczakiem muszą mieć wykonane badania przerzutowe, w tym MRI kręgosłupa, aby wykluczyć przerzuty.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w uzyskaniu wyników neurokognitywnych z powodu ciężkiego upośledzenia neurologicznego lub bariery językowej (tj. nie mówiącej po angielsku lub hiszpańsku), zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa
Promieniowanie: Radioterapia protonowa
5 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja hormonalna
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana zapadalność (szacunkowo procent uczestnicy), które rozwinęły dysfunkcję hormonalną po 3- i 5 lat po zakończeniu radioterapii protonowej.
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Następstwa neurokognitywne
Ramy czasowe: Od początku leczenia radioteralnego (linia bazowa) do zakończenia badania. Uczestnicy byli oceniani corocznie do 5 lat po zakończeniu leczenia. Mediana obserwacji wynosi 4,7 lat.
Ogólna zmiana wyników neurokognitywnych między leczeniem a ostatnią klawisą ocenianą przez Wechsler Intelligence Scale dla dzieci w wersji 4 (WISC-IV). Test mierzy iloraz inteligencji na pełną skalę (FSIQ) dzieci za pośrednictwem czterech wskaźników; Wskaźnik zrozumienia ustnego (VCI), wskaźnik rozumowania percepcyjnego (PRI), test pamięci roboczej i test prędkości przetwarzania. FSIQ i cztery wskaźniki są oceniane w skali krzywej dzwonowej ze średnim wynikiem 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki reprezentują wyższą inteligencję, a niższe wyniki reprezentują zmniejszoną inteligencję.
Od początku leczenia radioteralnego (linia bazowa) do zakończenia badania. Uczestnicy byli oceniani corocznie do 5 lat po zakończeniu leczenia. Mediana obserwacji wynosi 4,7 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania

Trzy i 5 -letni lokalne i odległe prawdopodobieństwo przeżycia kontroli choroby. Uczestnicy oceniano każdą obserwację i podzielono na następujące sposoby: 1) choroba nie kontrolowana bez dowodów progresji, 2) choroba, która nie była kontrolowana, nowotworów rozwinął 3) Pacjent doznał drugiej nowotworów złośliwych (nowy guz niezwiązany z tym, dla którego leczył uczestnik). Niewydolność choroby (nawrót guza pierwotnego) może wystąpić lokalnie (w miejscu pierwotnego guza lub w jego pobliżu), dystalnie (położony dalej od pierwotnego miejsca guza) lub obu.

Uczestnicy, którzy nie zawodzili lokalnie lub w odległej stronie, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej obserwacji, w tym śmierci z powodu innych przyczyn. Kontrola choroby pokazuje procentowe prawdopodobieństwo pozostałego nawrotu wolnego (choroba jest kontrolowana) w kolejnym ukończeniu leczenia radioteralnego.
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana występowanie toksyczności stopnia 3+
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli toksyczności po zakończeniu leczenia radioteralnego, mierzone przez wspólne kryteria terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE 4.0) po zakończeniu radioterapii. Kumulatywna zapadalność na 3- i 5 lat po leczeniu. Opisy i skale oceniania znalezione we wspólnych kryteriach terminologii NCI
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana częstość występowania ototoksyczności
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Kumulatywna zapadalność (szacunkowo procent uczestników), którzy doświadczyli ototoksyczności zdefiniowanej jako utrata słuchu klasy 3 lub 4 po zakończeniu radioterapii w ogólnej populacji uczestników. Skumulowana zapadalność i 95% przedziały ufności są pokazane w 3- i 5 lat po leczeniu radioterapii.
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździak

Badania kliniczne na Radioterapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj