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Protonenstrahlentherapie für pädiatrische Hirntumoren, die eine teilweise Bestrahlung des Gehirns erfordern

2. Juni 2025 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Protonenstrahlentherapie bei pädiatrischen Hirntumoren, die eine partielle Hirnbestrahlung erfordern: Eine Bewertung der neurokognitiven, neuroendokrinen und ototoxischen Langzeitergebnisse

Einige Patienten mit Hirntumoren erhalten eine Standardbestrahlung, um das Tumorwachstum zu verhindern. Obwohl Standardstrahlung Tumorzellen abtötet, kann sie dabei auch normales Gewebe schädigen und zu mehr Nebenwirkungen führen. Diese Forschungsstudie befasst sich mit einer anderen Form der Bestrahlung, der Protonenbestrahlung, die dazu beiträgt, normales Gewebe zu schonen, während sie den Tumor oder das Tumorbett bestrahlt. Protonentechniken bestrahlen 2-3 Mal weniger normales Gewebe als Standardstrahlung. Diese Therapie wurde bei der Behandlung anderer Krebsarten eingesetzt, und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass diese Therapie dazu beitragen kann, Gehirntumore besser anzugreifen als die Standardbestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Die Teilnehmer erhalten eine Protonenstrahlentherapie im Francis H. Burr Proton Therapy Center, das sich im Massachusetts General Hospital befindet. Sie erhalten die Protonenbestrahlung an 5 Tagen pro Woche. Die Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer eine Protonenstrahlentherapie erhält, hängt von der Tumorart und -lokalisation ab und davon, wie gut er die Behandlung verträgt. Die Teilnehmer werden während der Protonenbestrahlungsbehandlung wöchentlich einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes niedriggradiges Gliom oder Astrozytom, Ependymom, Kraniopharyngeom, Meningiom, Neurozytom, Medulloblastom oder Gangliogliom oder anderer seltener Tumor, der ein Tumorbett oder eine Tumorbestrahlung erfordert. Patienten mit einer vermuteten Diagnose eines optischen Glioms oder von Gliomen basierend auf Bildgebung und klinischen Merkmalen werden ebenfalls zu dieser Studie zugelassen.
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem hochgradigem Gliom (außer GBM) und einer groben Gesamtresektion sowie Patienten mit nicht disseminiertem atypischem teratoidem Rhabdoid (ATRT) können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Die pathologische Diagnose muss auf der Pathologie oder einer pathologischen Überprüfung durch die Abteilung für Pathologie des MGH oder einer anderen DF/HCC-Einrichtung beruhen.
  • Alter zwischen 1-25 Jahren.
  • Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3 oder Lansky-Leistungsstatus 30 oder höher.
  • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Strahlentherapie an der zu behandelnden Stelle erhalten haben.
  • Teilnehmer mit bekannten Wirbelsäulen- oder Fernmetastasen. Patienten mit Ependymom, Medulloblastom oder Germinom müssen sich einer Metastasierungsabklärung einschließlich MRT der Wirbelsäule unterziehen, um Metastasen auszuschließen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die aufgrund schwerer neurologischer Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren (dh nicht englisch- oder spanischsprachig) nicht zu den neurokognitiven Ergebnissen beitragen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahlentherapie
Strahlung: Protonenbestrahlung
5 Tage die Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Dysfunktion
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz (geschätzte prozentuale Teilnehmer), die nach Abschluss der Protonenstrahlentherapie mit 3- und 5 Jahren endokrine Dysfunktionen entwickelte.
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Neurokognitive Folgen
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlungsbehandlung (Grundlinie) bis zur Fertigstellung. Die Teilnehmer wurden jährlich bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung bewertet. Das mediane Follow-up beträgt 4,7 Jahre.
Die allgemeine Veränderung der neurokognitiven Ergebnisse zwischen Behandlung und Last-Follow-up, die von der Wechsler Intelligence Scale für Kinder Version 4 (WISC-IV) bewertet wurde. Der Test misst den vollständigen Intelligenzquotienten (FSIQ) von Kindern durch vier Indizes; Der verbale Verständnisindex (VCI), der PRI -Prüfungsindex (Wahrnehmungsindex), der Arbeitsspeichertest und ein Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. FSIQ und die vier Indizes werden alle auf einer Glockenkurvenskala mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 100 und einer Standardabweichung von 15 bewertet. Höhere Werte stellen eine höhere Intelligenz und niedrigere Werte reduzierte Intelligenz dar.
Ab Beginn der Strahlungsbehandlung (Grundlinie) bis zur Fertigstellung. Die Teilnehmer wurden jährlich bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung bewertet. Das mediane Follow-up beträgt 4,7 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung

Drei- und 5 -Jahres -Überlebenswahrscheinlichkeiten der Lokal- und Distanzkrankheiten. Die Teilnehmer wurden jedes Follow-up bewertet und auf folgende Weise kategorisiert: 1) Krankheiten kontrollierten keine Hinweise auf das Fortschreiten, 2) Nicht kontrolliert, der Tumor hat fortgeschritten. Krankheitsversagen (Wiederauftreten des Primärtumors) kann lokal (an oder in der Nähe der Stelle des ursprünglichen Tumors), distal (weiter von der ursprünglichen Tumorstelle entfernt) oder beides auftreten.

Teilnehmer, die nicht vor Ort oder an einem entfernten Ort versagten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachuntersuchung, einschließlich des Todes aufgrund anderer Ursachen, zensiert. Die Krankheitskontrolle zeigt die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass das verbleibende rezidivfreie freie (die Krankheit kontrolliert wird) bei der Abschluss nach der Strahlenbehandlung.
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz von Toxizitäten des Grads 3+
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Strahlungsbehandlung eine Toxizität auftraten, gemessen anhand der NCI Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.0 (CTCAE 4.0) nach Abschluss der Strahlentherapie. Die kumulative Inzidenz wird bei 3- und 5 Jahren nach der Behandlung gezeigt. Die in den NCI Common Terminology Criteria gefundenen Beschreibungen und Bewertungsskalen
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz von Ototoxizität
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz (geschätzte prozentuale Teilnehmer), die eine Ototoxizität erlebten, definierte entweder als Hörverlust des 3 oder 4 nach Abschluss der Strahlentherapie in der Gesamtbevölkerung. Kumulative Inzidenz und 95% -Konfidenzintervalle werden bei 3- und 5 Jahren nach Strahlungsbehandlung gezeigt.
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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