需要局部脑照射的小儿脑肿瘤的质子放射治疗
2025年6月2日 更新者：Torunn Yock, MD、Massachusetts General Hospital
需要部分脑照射的小儿脑肿瘤质子放射治疗的 II 期研究：长期神经认知、神经内分泌和耳毒性结果的评估
一些脑肿瘤患者接受标准放射治疗以帮助防止肿瘤生长。
虽然标准辐射可以杀死肿瘤细胞，但在此过程中也会损伤正常组织并导致更多副作用。
这项研究正在研究一种称为质子放射疗法的不同形式的辐射，它有助于在向肿瘤或瘤床提供辐射的同时保护正常组织。
质子技术照射的正常组织比标准辐射少 2-3 倍。
这种疗法已被用于治疗其他癌症，并且来自其他研究的信息表明，这种疗法可能有助于比标准放疗更好地靶向脑肿瘤。
研究概览
详细说明
- 参与者将在位于马萨诸塞州总医院的 Francis H. Burr 质子治疗中心接受质子放射治疗。
他们将每周接受 5 天质子放射治疗。
参与者将接受质子放射治疗的周数取决于肿瘤类型和位置以及他们对治疗的耐受程度。
参与者将在质子放射治疗期间每周进行一次身体检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为低级别胶质瘤或星形细胞瘤、室管膜瘤、颅咽管瘤、脑膜瘤、神经细胞瘤、髓母细胞瘤或神经节胶质瘤或其他需要瘤床或肿瘤放疗的罕见肿瘤。 根据影像学和临床特征推测诊断为视神经胶质瘤或神经胶质瘤的患者也将被允许参加该试验。
- 活组织检查证实为高级别胶质瘤（不包括 GBM）和大体全切除术的患者以及非播散性非典型畸胎样横纹肌样肌样 (ATRT) 患者也可能包括在内。
- 病理诊断必须基于病理学或由 MGH 病理科或其他 DF/HCC 机构进行的病理学审查。
- 年龄在 1-25 岁之间。
- 预期寿命大于1年。
- ECOG 体能状态 0、1、2 或 3 或 Lansky 体能状态 30 或更高。
- 有生育能力的女孩和妇女以及男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 接受过治疗部位放射治疗的参与者。
- 已知有脊柱或远处转移的参与者。 室管膜瘤、髓母细胞瘤或生殖细胞瘤患者必须进行转移性检查，包括脊柱 MRI 以排除转移。
- 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 由于严重的神经功能障碍或语言障碍（即不会说英语或西班牙语）而无法参与促进神经认知结果的患者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子放射治疗
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每周 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内分泌功能障碍
大体时间：辐射治疗后3年和5年
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质子放射疗法完成后，在3年和5年中患有内分泌功能障碍的累积发病率（估计的参与者百分比）。
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辐射治疗后3年和5年
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神经认知后遗症
大体时间：从辐射处理开始（基线）到研究完成。治疗完成后每年最多5年评估参与者。中位随访时间为4。7年。
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Wechsler Intelligence量表4版（WISC-IV）评估了治疗和最后遵循的神经认知结果的总体变化。
该测试通过四个指数来衡量儿童的全尺度智能商（FSIQ）；言语理解索引（VCI），感知推理索引（PRI），工作记忆测试和处理速度测试。
FSIQ和四个指数均以钟形曲线量表进行评估，平均得分为100，标准偏差为15。
较高的分数代表较高的智力，而得分较低代表降低的智能。
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从辐射处理开始（基线）到研究完成。治疗完成后每年最多5年评估参与者。中位随访时间为4。7年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制
大体时间：辐射治疗后3年和5年
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三年和5年的局部和远处疾病控制生存概率。 对参与者进行了每项随访评估，并按照以下方式进行分类：1）疾病控制没有进展的证据，2）疾病不受控制，肿瘤的进展3）患者患有第二次恶性肿瘤（与参与者治疗的新肿瘤无关）。 疾病衰竭（原发性肿瘤的复发）可能发生在局部（原始肿瘤部位或附近），远端（远离原始肿瘤部位）或两者兼而有之。 没有在本地或遥远地点失败的参与者在上次随访之日进行审查，包括由于其他原因而导致的死亡。 疾病控制显示在辐射治疗完成后的随访中，保持无复发（控制疾病）的概率百分比。 |
辐射治疗后3年和5年
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3级以上毒性的累积发生率
大体时间：辐射治疗后3年和5年
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在放射治疗完成后，NCI共同术语标准（CTCAE 4.0）的NCI共同术语标准衡量了放射治疗后经历过毒性的参与者的百分比。
累积发生率在治疗后3年和5年显示。
NCI公共术语标准中发现的描述和分级量表
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辐射治疗后3年和5年
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耳毒性的累积发生率
大体时间：辐射治疗后3年和5年
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累积发生率（估计比例参与者）经历了耳毒性，在整个参与者人群的放射治疗完成后，两级听力损失定义为3级或4级听力损失。
辐射治疗后3年和5年显示累积发生率和95％的置信区间。
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辐射治疗后3年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torunn I. Yock, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计的)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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