Radioterapia de prótons para tumores cerebrais pediátricos que requerem irradiação cerebral parcial
2 de junho de 2025 atualizado por: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Um estudo de fase II da radioterapia de prótons para tumores cerebrais pediátricos que requerem irradiação cerebral parcial: uma avaliação dos resultados neurocognitivos, neuroendócrinos e ototóxicos de longo prazo
Alguns pacientes com tumores cerebrais recebem radiação padrão para ajudar a prevenir o crescimento do tumor.
Embora a radiação padrão mate as células tumorais, ela também pode danificar o tecido normal no processo e levar a mais efeitos colaterais.
Este estudo de pesquisa está analisando uma forma diferente de radiação chamada radioterapia de prótons, que ajuda a poupar tecidos normais enquanto fornece radiação ao tumor ou ao leito do tumor.
As técnicas de prótons irradiam 2 a 3 vezes menos tecido normal do que a radiação padrão.
Esta terapia tem sido usada no tratamento de outros tipos de câncer e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que esta terapia pode ajudar a atingir melhor os tumores cerebrais do que a radiação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes receberão radioterapia de prótons no Centro de Terapia de Prótons Francis H. Burr, localizado no Hospital Geral de Massachusetts.
Eles receberão a radioterapia de prótons 5 dias por semana.
O número de semanas que o participante receberá radioterapia de prótons depende do tipo e localização do tumor e de quão bem eles estão tolerando o tratamento.
Os participantes farão um exame físico semanalmente durante o tratamento de radioterapia de prótons.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma ou astrocitoma de baixo grau comprovado por biópsia, ependimoma, craniofaringioma, meningioma, neurocitoma, meduloblastoma ou gangliogliomas ou outro tumor raro que requer leito tumoral ou irradiação tumoral. Pacientes com diagnóstico presumido de glioma óptico ou gliomas com base em imagens e características clínicas também serão permitidos neste estudo.
- Pacientes com glioma de alto grau comprovado por biópsia (excluindo GBM) e uma ressecção total bruta e pacientes com rabdóide teratóide atípico não disseminado (ATRT) também podem ser incluídos.
- O diagnóstico patológico deve ser baseado na patologia ou revisão de patologia pelo Departamento de Patologia do MGH ou outra instituição do DF/HCC.
- Idade entre 1-25 anos.
- Expectativa de vida superior a 1 ano.
- Status de desempenho ECOG 0, 1, 2 ou 3 ou status de desempenho Lansky 30 ou superior.
- Meninas e mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que fizeram radioterapia no local a ser tratado.
- Participantes com metástases espinhais conhecidas ou distantes. Pacientes com ependimoma, meduloblastoma ou germinoma devem fazer investigação metastática, incluindo ressonância magnética da coluna, para descartar metástases.
- Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Os pacientes que não puderem contribuir para os resultados neurocognitivos devido a comprometimento neurológico grave ou barreira de idioma (ou seja, não falar inglês ou espanhol) serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de prótons
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5 dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção endócrina
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Incidência cumulativa (participantes percentuais estimados) que desenvolveram disfunção endócrina aos 3 e 5 anos após a conclusão da terapia de radiação de prótons.
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Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Sequelas neurocognitivas
Prazo: Desde o início do tratamento da radiação (linha de base) até a conclusão do estudo. Os participantes foram avaliados anualmente até 5 anos após a conclusão do tratamento. O acompanhamento médio é de 4,7 anos.
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A mudança geral nos resultados neurocognitivos entre tratamento e último acompanhamento, avaliada pela Escala de Inteligência de Wechsler para crianças versão 4 (WISC-IV).
O teste mede o quociente de inteligência em larga escala (FSIQ) de crianças através de quatro índices; O Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI), Teste de Memória de Trabalho e um Teste de Velocidade de Processamento.
O FSIQ e os quatro índices são todos avaliados em uma escala de curva de sino com uma pontuação média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas representam inteligência mais alta e pontuações mais baixas representam inteligência reduzida.
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Desde o início do tratamento da radiação (linha de base) até a conclusão do estudo. Os participantes foram avaliados anualmente até 5 anos após a conclusão do tratamento. O acompanhamento médio é de 4,7 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de doença
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Probabilidades de sobrevivência de controle de doenças locais e 5 anos e 5 anos. Os participantes foram avaliados cada acompanhamento e categorizados das seguintes maneiras: 1) doença não controlou evidências de progressão, 2) doença não controlada, o tumor progrediu 3) o paciente sofreu uma segunda malignidade (novo tumor não relacionado ao que o participante foi tratado). A falha da doença (recorrência do tumor primário) pode ocorrer localmente (no local ou próximo ao local do tumor original), distalmente (localizado mais longe do local original do tumor) ou de ambos. Os participantes que não fracassaram localmente ou em um local distante foram censurados na data de seu último acompanhamento, incluindo a morte devido a outras causas. O controle da doença mostra a porcentagem de probabilidade de restante de recorrência livre (a doença é controlada) na conclusão do tratamento pós-radiação de acompanhamento. |
Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Incidência cumulativa de toxicidades de grau 3+
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma toxicidade após a conclusão do tratamento da radiação, conforme medido pelos critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE 4.0) após a conclusão da radioterapia.
A incidência cumulativa é mostrada em 3 e 5 anos após o tratamento.
As descrições e escalas de classificação encontradas nos critérios de terminologia comum da NCI
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Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Incidência cumulativa de ototoxicidade
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Incidência cumulativa (participantes percentuais estimados) que experimentaram ototoxicidade definida como perda auditiva de grau 3 ou 4 em ambos os ouvidos após a conclusão da terapia de radiação na população geral dos participantes.
A incidência cumulativa e intervalos de confiança de 95% são mostrados em 3 e 5 anos após o tratamento da radiação.
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Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Astrocitoma
- Ependimoma
- Ganglioglioma
Outros números de identificação do estudo
- 10-206
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