Protonstrålebehandling for pediatriske hjernesvulster som krever delvis hjernebestråling
2. juni 2025 oppdatert av: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
En fase II-studie av protonstrålebehandling for pediatriske hjernesvulster som krever delvis hjernebestråling: en vurdering av langsiktige nevrokognitive, nevroendokrine og ototoksisitetsutfall
Noen pasienter med hjernesvulster får standard stråling for å forhindre svulstvekst.
Selv om standard stråling dreper tumorceller, kan den også skade normalt vev i prosessen og føre til flere bivirkninger.
Denne forskningsstudien ser på en annen form for stråling kalt protonstrålebehandling som hjelper til med å skåne normalt vev mens den leverer stråling til svulsten eller svulsten.
Protonteknikker bestråler 2-3 ganger mindre normalt vev enn vanlig stråling.
Denne terapien har blitt brukt i behandling av andre kreftformer, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at denne terapien kan bidra til bedre målretting mot hjernesvulster enn standard stråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
– Deltakerne vil motta protonstrålebehandling ved Francis H. Burr Proton Therapy Center som ligger ved Massachusetts General Hospital.
De vil motta protonstrålebehandling 5 dager i uken.
Antall uker deltakeren vil motta protonstrålebehandling avhenger av tumortype og plassering og hvor godt de tolererer behandlingen.
Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse ukentlig under protonstrålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsipåvist lavgradig gliom eller astrocytom, ependymom, kraniofaryngiom, meningeom, nevrocytom, medulloblastom eller gangliogliom eller annen sjelden svulst som krever tumorbed eller tumorbestråling. Pasienter med en antatt diagnose av optisk gliom eller gliomer basert på bildediagnostikk og kliniske egenskaper vil også få delta i denne studien.
- Pasienter med biopsipåvist høygradig gliom (ekskludert GBM) og en total reseksjon og pasienter med ikke-disseminert atypisk teratoid rhabdoid (ATRT) kan også inkluderes.
- Patologisk diagnose må baseres på patologi- eller patologigjennomgang ved avdeling for patologi ved MGH eller annen DF/HCC-institusjon.
- Alder mellom 1-25 år.
- Forventet levealder over 1 år.
- ECOG ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3 eller Lansky ytelsesstatus 30 eller høyere.
- Jenter og kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fått strålebehandling til stedet som skal behandles.
- Deltakere med kjente spinal- eller fjernmetastaser. Pasienter med ependymom, medulloblastom eller germinom må ha metastatisk oppfølging inkludert MR for å utelukke metastaser.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan delta i å bidra til nevrokognitive utfall på grunn av alvorlig nevrologisk svekkelse eller språkbarriere (dvs. ikke engelsk- eller spansktalende) vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
|
5 dager i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrin dysfunksjon
Tidsramme: 3- og 5-år etter strålebehandling
|
Kumulativ forekomst (estimerte prosentvise deltakere) som utviklet endokrin dysfunksjon ved 3- og 5-år etter fullføring av protonstrålingsbehandling.
|
3- og 5-år etter strålebehandling
|
|
Neurocognitive Sequelae
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling (baseline) for å studere fullføring. Deltakerne ble vurdert årlig opptil 5 år etter fullføring av behandlingen. Median oppfølging er 4,7 år.
|
Den samlede endringen i nevrokognitive utfall mellom behandling og siste følge som vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children versjon 4 (WISC-IV).
Testen måler fullskala etterretningskvotient (FSIQ) av barn gjennom fire indekser; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Test og en prosesseringshastighetstest.
FSIQ og de fire indeksene er alle vurdert på en klokkekurve skala med en gjennomsnittlig poengsum på 100 og standardavvik på 15.
Høyere score representerer høyere intelligens og lavere score representerer redusert intelligens.
|
Fra starten av strålebehandling (baseline) for å studere fullføring. Deltakerne ble vurdert årlig opptil 5 år etter fullføring av behandlingen. Median oppfølging er 4,7 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 3- og 5-år etter strålebehandling
|
Tre og 5 års lokal og fjern sykdomskontroll overlevelsessannsynligheter. Deltakerne ble vurdert hver oppfølging og kategorisert på følgende måter: 1) Sykdom kontrollert ingen bevis for progresjon, 2) sykdom som ikke er kontrollert, tumor har kommet videre 3) pasient har lidd en annen malignitet (ny tumor uten tilknytning til den deltakeren ble behandlet for). Sykdomssvikt (tilbakefall av primær tumor) kan forekomme lokalt (på eller i nærheten av stedet for den opprinnelige svulsten), distalt (ligger lenger bort fra det opprinnelige tumorstedet), eller begge deler. Deltakere som ikke mislyktes lokalt eller på et fjernt sted, ble sensurert på datoen for deres siste oppfølging, inkludert død på grunn av andre årsaker. Sykdomskontroll viser prosentvis sannsynlighet for gjenværende tilbakefallsfri (sykdom er kontrollert) i oppfølging etter fullføring etter stråling. |
3- og 5-år etter strålebehandling
|
|
Kumulativ forekomst av toksisiteter i grad 3
Tidsramme: 3- og 5-år etter strålebehandling
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde en toksisitet etter fullføring av strålebehandling målt ved NCI -vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4.0 (CTCAE 4.0) etter fullføring av strålebehandling.
Kumulativ forekomst er vist ved 3- og 5-år etter behandling.
Beskrivelsene og graderingsskalaene som finnes i NCI vanlige terminologikriterier
|
3- og 5-år etter strålebehandling
|
|
Kumulativ forekomst av ototoksisitet
Tidsramme: 3- og 5-år etter strålebehandling
|
Kumulativ forekomst (estimerte prosentvise deltakere) som opplevde ototoksisitet definert som enten grad 3 eller 4 hørselstap i enten øret etter fullføringen av strålebehandling i den totale deltakerpopulasjonen.
Kumulativ forekomst og 95% konfidensintervaller er vist 3- og 5 år etter strålingsbehandling.
|
3- og 5-år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Astrocytom
- Ependymom
- Gangliogliom
Andre studie-ID-numre
- 10-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .