関節リウマチ（RA）患者におけるセルトリズマブ ペゴル（CZP、Cimzia®）への早期反応の長期的影響 (RA-PROACTIVE)
米国の日常臨床における関節リウマチ患者におけるセルトリズマブ ペゴル (Cimzia®) への早期反応の長期臨床、患者報告および医療リソース利用効果を評価するための前向き多施設共同非介入観察コホート研究王国とエール。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- 2
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Bridgend、イギリス
- 7
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Cardiff、イギリス
- 25
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County Durham
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Durham、County Durham、イギリス
- 4
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス
- 17
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East Sussex
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Eastbourne、East Sussex、イギリス
- 24
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Essex
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Southend、Essex、イギリス
- 13
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス
- 11
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Manchester、Greater Manchester、イギリス
- 12
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス
- 6
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス
- 20
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Lancashire
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St. Helens、Lancashire、イギリス
- 15
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス
- 10
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Middlesex
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Ashford、Middlesex、イギリス
- 22
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Monmouthshire
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Abergavenny、Monmouthshire、イギリス
- 14
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス
- 5
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Staffordshire
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Burton、Staffordshire、イギリス
- 19
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス
- 3
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス
- 18
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Cannock、West Midlands、イギリス
- 16
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Dudley、West Midlands、イギリス
- 9
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Yorkshire
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York、Yorkshire、イギリス
- 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントには署名と日付が記入されています
- 患者は研究計画手順を遵守する能力があり、遵守する準備ができているとみなされる
- 患者は、関節リウマチ (RA) に対する抗腫瘍壊死因子 (TNF) α 療法に関する製品特性概要 (SmPC) (英国およびエール) および国立臨床優秀研究所 (NICE) (英国のみ) のガイドラインに従って CZP を処方されています。 。
- 患者は結核の検査で陰性である
- 患者は18歳以上である
除外基準:
- 患者は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）剤に以前に曝露されたことがある。
- 患者は以前にこの研究に参加したことがある、または以前にRAの治療に使用されるCZPまたは別の生物学的薬剤の研究での治療に割り当てられたことがある。
- 患者は過去30日以内に別の研究に参加している
- 患者は、医師の判断で、患者が研究に適切に参加する能力を危険にさらす、または損なう可能性があると判断した医学的または精神医学的状態を患っている
- 患者には、質問書を理解して記入するための読み書き能力が不十分です。
- SmPC に記載されている禁忌
- 患者は妊娠中または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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12 週目疾患活動性スコア (DAS) 反応者
12週目に疾患活動性スコア28関節数（赤血球沈降速度）[DAS28(ESR)]スコアがベースラインから1.2ポイント以上減少した患者
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12週目疾患活動性スコア（DAS）非反応者
12週目の疾患活動性スコア28関節数（赤血球沈降速度）[DAS28(ESR)]スコアが1.2ポイントを超えるベースラインからの減少を達成できなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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78週時に疾患活動性スコア（DAS）反応を示した参加者の割合（DAS反応は、DAS 28関節数（赤血球沈降速度）[DAS28（ESR）]スコアが1.2ポイントを超えるベースラインからの減少として定義される）
時間枠：ベースライン (0 週目)、78 週間
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DAS28（ESR）は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、ESR（mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（PtGADA-VAS、mm）を使用して計算されます。 28 個の関節を以下を使用して検査します。 DAS28(ESR) = 0.56 * √(TJC) + 0.28* √(SJC) + 0.70* ln(ESR) + 0.014* PtGADA、TJC=0 ～ 28、SJC=0 ～ 28、PtGADA=0 ～ 100 mm、 ESR=0 から無限 mm/h ですが、250 mm/h を超える ESR 値は通常、測定誤差です。 DAS28(ESR)は0から約10の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 |
ベースライン (0 週目)、78 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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78週間における疾患活動性スコア28関節数（赤血球沈降速度）[DAS28(ESR)]スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、78 週間
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DAS28（ESR）は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、ESR（mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（PtGADA-VAS、mm）を使用して計算されます。 28 個の関節を以下を使用して検査します。 DAS28(ESR) = 0.56 * √(TJC) + 0.28* √(SJC) + 0.70* ln(ESR) + 0.014* PtGADA、TJC=0 ～ 28、SJC=0 ～ 28、PtGADA=0 ～ 100 mm、 ESR=0 から無限 mm/h ですが、250 mm/h を超える ESR 値は通常、測定誤差です。 DAS28(ESR)は0から約10の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 |
ベースライン (0 週目)、78 週間
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ベースラインと比較した78週間時点での疾患活動性スコア（DAS）に基づく欧州関節リウマチ対策連盟（EULAR）反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、78 週間
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EULAR臨床反応が良好、中等度、または無反応を達成した患者の割合。良好な反応とは、DAS28(ESR) ≤ 3.2であり、ベースラインから1.2を超える減少として定義されます。中程度の反応は、次のいずれかの達成として定義されます。
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ベースライン (0 週目)、78 週間
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78週間後の関節リウマチ疾患活動性指数（RADAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、78 週間
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RADAI は患者に実施される 5 項目のアンケートです。 最終スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。 ベースラインからの RADAI 変化の負の値は、ベースラインから 78 週間までの改善を示します。 |
ベースライン (0 週目)、78 週間
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78週間後の健康評価アンケート疾患指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、78 週間
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HAQ-DI は、機能と健康関連の生活の質を測定するアンケートです。
最終的なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
ベースラインからの HAQ-DI 変化の負の値は、ベースラインから 78 週間までの改善を示します。
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ベースライン (0 週目)、78 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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