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류마티스 관절염(RA) 환자에서 Certolizumab Pegol(CZP, Cimzia®)에 대한 조기 반응의 장기 효과 (RA-PROACTIVE)

2016년 8월 5일 업데이트: UCB Pharma

미국의 일일 임상 실습에서 류마티스 관절염 환자의 Certolizumab Pegol(Cimzia®)에 대한 조기 반응의 장기 임상, 환자 보고 및 건강 관리 자원 활용 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비간섭, 관찰, 코호트 연구 왕국과 에이레.

성인 류마티스 관절염(RA) 환자에서 Certolizumab Pegol(CZP, Cimzia ®) 요법에 대한 12주 초기 임상 반응이 12주 임상 반응 부족과 비교하여 18개월에서 더 나은 장기 임상 반응을 예측하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

관절염, 류마티스

상세 설명

임상 반응은 임상적으로 최소로 중요한 차이로 간주되는 1.2점 이상의 질병 활동 점수 28-관절 수(적혈구 침강 속도)[DAS28(ESR)] 점수 기준선에서 감소를 달성한 환자의 백분율로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

149

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

아일랜드
- - Cork, 아일랜드
    - 2
영국
- - Bridgend, 영국
    - 7
  - Cardiff, 영국
    - 25
- County Durham
  - Durham, County Durham, 영국
    - 4
- Dorset
  - Poole, Dorset, 영국
    - 17
- East Sussex
  - Eastbourne, East Sussex, 영국
    - 24
- Essex
  - Southend, Essex, 영국
    - 13
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, 영국
    - 11
  - Manchester, Greater Manchester, 영국
    - 12
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, 영국
    - 6
- Kent
  - Gillingham, Kent, 영국
    - 20
- Lancashire
  - St. Helens, Lancashire, 영국
    - 15
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, 영국
    - 10
- Middlesex
  - Ashford, Middlesex, 영국
    - 22
- Monmouthshire
  - Abergavenny, Monmouthshire, 영국
    - 14
- Somerset
  - Bath, Somerset, 영국
    - 5
- Staffordshire
  - Burton, Staffordshire, 영국
    - 19
- Surrey
  - Chertsey, Surrey, 영국
    - 3
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, 영국
    - 18
  - Cannock, West Midlands, 영국
    - 16
  - Dudley, West Midlands, 영국
    - 9
- Yorkshire
  - York, Yorkshire, 영국
    - 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염(RA)을 앓고 있으며 클리닉에서 certolizumab pegol(CZP, Cimzia®)을 처방받은 환자

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
환자가 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있고 준수할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
환자는 류마티스 관절염(RA)에 대한 항 종양 괴사 인자(TNF) α 요법에 대한 제품 특성 요약(SmPC)(영국 및 아일랜드) 및 국립 임상 우수 연구소(NICE)(영국만 해당) 지침에 따라 CZP를 처방받습니다. .
환자는 결핵 검사에서 음성입니다.
환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

환자는 이전에 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 제제에 노출된 적이 있습니다.
환자는 이전에 이 연구에 참여했거나 환자는 이전에 RA 치료에 사용되는 CZP 또는 다른 생물학적 제제의 연구에서 치료에 배정되었습니다.
환자가 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여함
환자는 의사의 의견에 따라 연구에 적절하게 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
환자는 설문지를 이해하고 작성하기에 문해력이 부족합니다.
SmPC에 명시된 금기 사항
환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
12주 질병 활동 점수(DAS) 응답자 12주차에 질병 활동 점수 28개 관절 수(적혈구 침강 속도)[DAS28(ESR)] 점수가 기준선에서 1.2점 이상 감소한 환자
12주 질병 활동 점수(DAS) 무반응자 질병 활동 점수 28개 관절 수(적혈구 침강 속도) [DAS28(ESR)] 점수가 12주차에 1.2점 이상 기준선에서 감소하지 못한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
DAS 반응이 DAS 28-관절 수(적혈구 침강 속도) [DAS28(ESR)] 점수가 1.2점 이상인 기준선으로부터의 감소로 정의되는 78주차에 질병 활동 점수(DAS) 반응을 보이는 참가자의 백분율 기간: 기준선(0주차), 78주	DAS28(ESR)은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count), ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS in mm)를 사용하여 계산됩니다. 다음을 사용하여 28개의 관절을 검사합니다. DAS28(ESR) = 0.56 * √(TJC) + 0.28* √(SJC) + 0.70* ln(ESR) + 0.014* PtGADA, TJC=0~28, SJC=0~28, PtGADA=0~100mm, ESR=0 ~ 무한 mm/시간이지만 250mm/h보다 큰 ESR 값은 일반적으로 측정 오류입니다. DAS28(ESR)의 범위는 0에서 약 10이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.	기준선(0주차), 78주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
78주 시점에서 질병 활동 점수 28관절 수(적혈구 침강 속도) [DAS28(ESR)] 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(0주차), 78주	DAS28(ESR)은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count), ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS in mm)를 사용하여 계산됩니다. 다음을 사용하여 28개의 관절을 검사합니다. DAS28(ESR) = 0.56 * √(TJC) + 0.28* √(SJC) + 0.70* ln(ESR) + 0.014* PtGADA, TJC=0~28, SJC=0~28, PtGADA=0~100mm, ESR=0 ~ 무한 mm/시간이지만 250mm/h보다 큰 ESR 값은 일반적으로 측정 오류입니다. DAS28(ESR)의 범위는 0에서 약 10이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.	기준선(0주차), 78주
베이스라인과 비교하여 78주에 DAS(Disease Activity Score) 기반 류마티스 관절염에 대한 유럽 리그(EULAR) 반응을 보이는 참가자의 비율 기간: 기준선(0주차), 78주	양호, 중등도 또는 무 EULAR 임상 반응을 달성한 환자의 백분율, 여기서 양호한 반응은 DAS28(ESR) ≤ 3.2로 정의되고 기준선에서 > 1.2 감소; 중간 반응은 다음 중 하나를 달성하는 것으로 정의됩니다. DAS28(ESR) ≤ 3.2 및 기준선에서 감소 > 0.6 및 ≤ 1.2, DAS28(ESR) > 3.2 및 ≤ 5.1 및 기준선에서 감소 > 0.6, DAS28(ESR) > 5.1 및 기준선에서 감소 > 1.2 양호 또는 중간 반응이 없는 환자는 무반응자로 간주됩니다.	기준선(0주차), 78주
78주차에 RADAI(Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 기준선(0주차), 78주	RADAI는 환자에게 시행되는 5개 항목의 설문지입니다. 최종 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다. 베이스라인에서 RADAI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 78주로 개선되었음을 나타냅니다.	기준선(0주차), 78주
78주차에 건강 평가 설문지-질병 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(0주차), 78주	HAQ-DI는 기능 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 최종 점수 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다. 베이스라인에서 HAQ-DI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 78주로 개선되었음을 나타냅니다.	기준선(0주차), 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kumar N, Naz S, Quinn M, Ryan J, Kumke T, Sheeran T. Treatment of Rheumatoid Arthritis with Certolizumab Pegol: Results from PROACTIVE, a Non-Interventional Study in the UK and Ireland. Adv Ther. 2018 Sep;35(9):1426-1437. doi: 10.1007/s12325-018-0758-1. Epub 2018 Aug 3.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RA0042

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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
University of Parma

모병

가슴 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 류마티스 관절염 간질 폐 질환의 방사선 학적 특징

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