Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van een vroege respons op Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) (RA-PROACTIVE)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een prospectieve, multicentrische, niet-interventionele, observationele, cohortstudie om de lange termijn klinische, door de patiënt gerapporteerde en de effecten van het gebruik van gezondheidszorgbronnen te evalueren van een vroege respons op Certolizumab Pegol (Cimzia®) bij patiënten met reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk in de Verenigde Staten Koninkrijk en Ierland.

Vaststellen of een vroege klinische respons na 12 weken op de behandeling met Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia ®) bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) een voorspeller is van een betere klinische respons op de lange termijn na 18 maanden in vergelijking met een gebrek aan klinische respons na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De klinische respons zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een verlaging van de ziekteactiviteitsscore 28-gewrichtstelling (erytrocytsedimentatiesnelheid) [DAS28(ESR)]-score van meer dan 1,2 punten behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wat wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • 2
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bridgend, Verenigd Koninkrijk
        • 7
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Verenigd Koninkrijk
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met reumatoïde artritis (RA) en certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) voorgeschreven in de kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd
  • De patiënt wordt geacht in staat en bereid te zijn zich te houden aan de procedures van het onderzoeksprotocol
  • De patiënt krijgt CZP voorgeschreven volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (VK en Ierland) en de richtlijnen van het National Institute of Clinical Excellence (NICE) (alleen VK) voor antitumornecrosefactor (TNF)α-therapie voor reumatoïde artritis (RA) .
  • De patiënt is screen-negatief voor tuberculose
  • De patiënt is 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is eerder blootgesteld aan biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
  • Patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of de patiënt is eerder toegewezen aan behandeling in een onderzoek naar CZP of een ander biologisch agens dat wordt gebruikt om RA te behandelen.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek
  • Patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de arts, het vermogen van de patiënt om adequaat deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kan brengen of zou kunnen aantasten
  • Patiënt is onvoldoende geletterd om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
  • Contra-indicaties vermeld in de SmPC
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Week 12 Disease Activity Score (DAS)-responders
Patiënten die een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in een ziekteactiviteitsscore 28-gewrichtentelling (erytrocytsedimentatiesnelheid) [DAS28(ESR)]-score van meer dan 1,2 punten in week 12
Week 12 Disease Activity Score (DAS) niet-responders
Patiënten die er niet in slagen een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken in een ziekteactiviteitsscore 28-gewrichtentelling (erytrocytsedimentatiesnelheid) [DAS28(ESR)]-score van meer dan 1,2 punten in week 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Disease Activity Score (DAS)-respons na 78 weken, waarbij de DAS-respons is gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS 28-joint Count (erytrocytsedimentatiesnelheid) [DAS28(ESR)]-score van meer dan 1,2 punten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 78 weken

DAS28(ESR) wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt. Er worden 28 gewrichten onderzocht met:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, met TJC=0 tot 28, SJC=0 tot 28, PtGADA=0 tot 100 mm, ESR=0 tot oneindig mm/uur, maar ESR-waarden van meer dan 250 mm/uur zijn typisch meetfouten.

DAS28(ESR) varieert van 0 tot ongeveer 10, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Basislijn (week 0), 78 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-gewrichtstelling (erytrocytsedimentatiesnelheid) [DAS28(ESR)]-score na 78 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 78 weken

DAS28(ESR) wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt. Er worden 28 gewrichten onderzocht met:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, met TJC=0 tot 28, SJC=0 tot 28, PtGADA=0 tot 100 mm, ESR=0 tot oneindig mm/uur, maar ESR-waarden van meer dan 250 mm/uur zijn typisch meetfouten.

DAS28(ESR) varieert van 0 tot ongeveer 10, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Basislijn (week 0), 78 weken
Percentage deelnemers met een op Disease Activity Score (DAS) gebaseerde European League Against Reumatoid Arthritis (EULAR)-respons na 78 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 78 weken

Percentage patiënten dat een goede, matige of geen klinische EULAR-respons bereikt, waarbij een goede respons wordt gedefinieerd als DAS28(ESR) ≤ 3,2 en afname ten opzichte van baseline met > 1,2; matige respons wordt gedefinieerd als het behalen van een van de volgende punten:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 en afname ten opzichte van baseline > 0,6 en ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 en ≤ 5,1 en afname ten opzichte van baseline > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 en afname ten opzichte van baseline > 1,2 Patiënten zonder goede of matige respons worden beschouwd als non-responders.
Basislijn (week 0), 78 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Rheumatoïde Artritis Disease Activity Index (RADAI)-scores na 78 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 78 weken

RADAI is een vragenlijst met vijf items die aan patiënten wordt toegediend. Het uiteindelijke scorebereik is 0-10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ziektetoestand.

Een negatieve waarde in RADAI-verandering ten opzichte van baseline duidt op een verbetering ten opzichte van baseline tot 78 weken.
Basislijn (week 0), 78 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling en de ziekte-index (HAQ-DI) na 78 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 78 weken
HAQ-DI is een vragenlijst die het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het uiteindelijke scorebereik is 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. Een negatieve waarde in HAQ-DI-verandering ten opzichte van baseline duidt op een verbetering ten opzichte van baseline tot 78 weken.
Basislijn (week 0), 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren