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Langzeiteffekte einer frühen Reaktion auf Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). (RA-PROACTIVE)

5. August 2016 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen klinischen, von Patienten berichteten und Ressourcennutzungseffekte im Gesundheitswesen einer frühen Reaktion auf Certolizumab Pegol (Cimzia®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der täglichen klinischen Praxis in den Vereinigten Staaten Königreich und Irland.

Um festzustellen, ob ein frühes klinisches Ansprechen nach 12 Wochen auf die Therapie mit Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia ®) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ein Prädiktor für ein besseres langfristiges klinisches Ansprechen nach 18 Monaten ist, verglichen mit einem fehlenden klinischen Ansprechen nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Ansprechen wird anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung des 28-Gelenk-Werts (Erythrozytensedimentationsrate) [DAS28(ESR)] von mehr als 1,2 Punkten erreichen, was als minimaler klinisch wichtiger Unterschied gilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • 2
  • Vereinigtes Königreich
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich
        • 7
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Vereinigtes Königreich
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Vereinigtes Königreich
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient stellt sich mit rheumatoider Arthritis (RA) vor und hat in der Klinik Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) verschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und datiert
  • Der Patient gilt als fähig und bereit, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten
  • Dem Patienten wird CZP gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) (Großbritannien und Irland) und den Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence (NICE) (nur Großbritannien) für die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Therapie bei rheumatoider Arthritis (RA) verschrieben. .
  • Der Patient ist im Screening negativ auf Tuberkulose
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war zuvor biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) ausgesetzt.
  • Der Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder dem Patienten wurde zuvor eine Behandlung im Rahmen einer Studie mit CZP oder einem anderen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von RA zugewiesen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Patient leidet unter einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Patienten, angemessen an der Studie teilzunehmen, gefährden kann oder beeinträchtigen würde
  • Der Patient verfügt nicht über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse, um die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • In der Fachinformation aufgeführte Gegenanzeigen
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Responder der Woche 12 des Disease Activity Score (DAS).
Patienten, die in Woche 12 eine Reduzierung des Disease Activity Score 28-Joint Count (Erythrozytensedimentationsrate) [DAS28(ESR)] von mehr als 1,2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 12 Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) Non-Responder
Patienten, die in Woche 12 keine Reduzierung des Disease Activity Score 28-Joint Count (Erythrozytensedimentationsrate) [DAS28(ESR)] von mehr als 1,2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer DAS-Reaktion (Disease Activity Score) nach 78 Wochen, wobei die DAS-Reaktion als eine Verringerung der DAS-28-Gelenk-Anzahl (Erythrozytensedimentationsrate) [DAS28(ESR)]-Score von mehr als 1,2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert ist
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen

DAS28(ESR) wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet. 28 Gelenke werden untersucht mit:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, mit TJC=0 bis 28, SJC=0 bis 28, PtGADA=0 bis 100 mm, ESR = 0 bis unendlich mm/h, aber ESR-Werte über 250 mm/h sind typischerweise Messfehler.

DAS28(ESR) reicht von 0 bis etwa 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert. 28-Gelenk-Anzahl (Erythrozytensedimentationsrate) [DAS28(ESR)]-Score nach 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen

DAS28(ESR) wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet. 28 Gelenke werden untersucht mit:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, mit TJC=0 bis 28, SJC=0 bis 28, PtGADA=0 bis 100 mm, ESR = 0 bis unendlich mm/h, aber ESR-Werte über 250 mm/h sind typischerweise Messfehler.

DAS28(ESR) reicht von 0 bis etwa 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem auf dem Disease Activity Score (DAS) basierenden Ansprechen der European League Against Rheumatoid Arthritis (EULAR) nach 78 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen

Prozentsatz der Patienten, die ein gutes, mäßiges oder kein klinisches Ansprechen auf EULAR erreichen, wobei ein gutes Ansprechen definiert ist als DAS28(ESR) ≤ 3,2 und eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um > 1,2; Eine mäßige Reaktion ist definiert als das Erreichen eines der folgenden Punkte:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 und ≤ 5,1 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 und Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 Patienten ohne gutes oder mäßiges Ansprechen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen
Änderung der Werte des Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen

RADAI ist ein Fragebogen mit fünf Punkten, der Patienten verabreicht wird. Der Endwertbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Krankheitszustand hinweisen.

Ein negativer Wert der RADAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung vom Ausgangswert auf 78 Wochen hin.
Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen
Änderung der HAQ-DI-Werte (Health Assessment Questionnaire-Disease Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen
HAQ-DI ist ein Fragebogen, der die funktions- und gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Der endgültige Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Ergebnisse eine größere Behinderung bedeuten. Ein negativer Wert der HAQ-DI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung vom Ausgangswert auf 78 Wochen hin.
Ausgangswert (Woche 0), 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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