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Effets à long terme d'une réponse précoce au certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (RA-PROACTIVE)

5 août 2016 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et de cohorte pour évaluer les effets cliniques à long terme, signalés par les patients et d'utilisation des ressources de soins de santé d'une réponse précoce au certolizumab pegol (Cimzia®) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en pratique clinique quotidienne aux États-Unis Royaume et Irlande.

Déterminer si une réponse clinique précoce à 12 semaines au traitement par Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) est un prédicteur d'une meilleure réponse clinique à long terme à 18 mois par rapport à une absence de réponse clinique à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La réponse clinique sera évaluée par le pourcentage de patients obtenant une réduction par rapport au score initial du score d'activité de la maladie sur 28 articulations (taux de sédimentation des érythrocytes) [DAS28(ESR)] score supérieur à 1,2 point, ce qui est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • 2
  • Royaume-Uni
      • Bridgend, Royaume-Uni
        • 7
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Royaume-Uni
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Royaume-Uni
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Royaume-Uni
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Royaume-Uni
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Royaume-Uni
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Royaume-Uni
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Royaume-Uni
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Royaume-Uni
        • 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) et ayant prescrit du certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) à la clinique

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé est signé et daté
  • Le patient est considéré comme capable et prêt à adhérer aux procédures du protocole d'étude
  • Le patient se voit prescrire du CZP conformément au résumé des caractéristiques du produit (SmPC) (Royaume-Uni et Irlande) et aux directives du National Institute of Clinical Excellence (NICE) (Royaume-Uni uniquement) pour la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) α pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) .
  • Le patient est négatif au dépistage de la tuberculose
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà été exposé à des agents biologiques modificateurs de la maladie (ARMM).
  • Le patient a déjà participé à cette étude ou le patient a déjà été affecté à un traitement dans une étude de CZP ou d'un autre agent biologique utilisé pour traiter la PR.
  • Le patient a participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours
  • Le patient a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin, peut compromettre ou compromettrait la capacité du patient à participer de manière adéquate à l'étude
  • Le patient a un niveau d'alphabétisation insuffisant pour comprendre et remplir les questionnaires.
  • Contre-indications indiquées dans le RCP
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Répondants au score d'activité de la maladie (DAS) à la semaine 12
Patients obtenant une réduction par rapport à la ligne de base d'un score d'activité de la maladie sur 28 articulations (taux de sédimentation des érythrocytes) [DAS28 (ESR)] score supérieur à 1,2 point à la semaine 12
Non-répondeurs au score d'activité de la maladie (DAS) à la semaine 12
Patients qui ne parviennent pas à obtenir une réduction par rapport à la ligne de base d'un score d'activité de la maladie à 28 articulations (taux de sédimentation des érythrocytes) [DAS28 (ESR)] score supérieur à 1,2 point à la semaine 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse au score d'activité de la maladie (DAS) à 78 semaines où la réponse au DAS est définie comme une réduction par rapport au départ du nombre de 28 articulations DAS (taux de sédimentation des érythrocytes) [DAS28 (ESR)] score supérieur à 1,2 point
Délai: Référence (semaine 0), 78 semaines

Le DAS28 (ESR) est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC), de l'ESR (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm). 28 articulations sont examinées à l'aide de :

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, avec TJC=0 à 28, SJC=0 à 28, PtGADA=0 à 100 mm, ESR = 0 à infini mm/heure mais des valeurs ESR supérieures à 250 mm/h sont généralement des erreurs de mesure.

DAS28 (ESR) varie de 0 à environ 10 avec des scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie.
Référence (semaine 0), 78 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie Nombre de 28 articulations (taux de sédimentation des érythrocytes) [DAS28(ESR)] Score à 78 semaines
Délai: Référence (semaine 0), 78 semaines

Le DAS28 (ESR) est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC), de l'ESR (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm). 28 articulations sont examinées à l'aide de :

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, avec TJC=0 à 28, SJC=0 à 28, PtGADA=0 à 100 mm, ESR = 0 à infini mm/heure mais des valeurs ESR supérieures à 250 mm/h sont généralement des erreurs de mesure.

DAS28 (ESR) varie de 0 à environ 10 avec des scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie.
Référence (semaine 0), 78 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score d'activité de la maladie (DAS) de la Ligue européenne contre la polyarthrite rhumatoïde (EULAR) à 78 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence (semaine 0), 78 semaines

Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique EULAR bonne, modérée ou nulle, où une bonne réponse est définie comme DAS28(ESR) ≤ 3,2 et une diminution par rapport au départ de > 1,2 ; une réponse modérée est définie comme la réalisation de l'un des éléments suivants :

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 et diminution par rapport à la ligne de base > 0,6 et ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 et ≤ 5,1 et diminution par rapport à l'inclusion > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 et diminution par rapport à la ligne de base > 1,2 Les patients sans réponse bonne ou modérée sont considérés comme des non-répondeurs.
Référence (semaine 0), 78 semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'indice d'activité de la polyarthrite rhumatoïde (RADAI) à 78 semaines
Délai: Référence (semaine 0), 78 semaines

RADAI est un questionnaire en cinq items administré aux patients. La plage de scores finale est de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un état pathologique plus grave.

Une valeur négative du changement RADAI par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la ligne de base à 78 semaines.
Référence (semaine 0), 78 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire d'évaluation de la santé-indice de maladie (HAQ-DI) à 78 semaines
Délai: Référence (semaine 0), 78 semaines
HAQ-DI est un questionnaire qui mesure la fonction et la qualité de vie liée à la santé. La fourchette finale des scores est de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Une valeur négative du changement HAQ-DI par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la ligne de base à 78 semaines.
Référence (semaine 0), 78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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