Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av en tidlig respons på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) (RA-PROACTIVE)

5. august 2016 oppdatert av: UCB Pharma

En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjons-, kohortstudie for å evaluere de langsiktige kliniske, pasientrapporterte og helsevesenets ressursutnyttelseseffekter av en tidlig respons på Certolizumab Pegol (Cimzia®) hos pasienter med revmatoid artritt i daglig klinisk praksis i USA Kingdom og Eire.

For å bestemme om tidlig klinisk respons etter 12 uker på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia ®)-behandling hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA) er en prediktor for bedre langtids klinisk respons etter 18 måneder sammenlignet med mangel på klinisk respons etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Klinisk respons vil bli vurdert av prosentandelen av pasienter som oppnår en reduksjon fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28-leddsverdi (Erythrocyte Sedimentation Rate) [DAS28(ESR)]-score på større enn 1,2 poeng, som regnes som den minste klinisk viktige forskjellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • 2
  • Storbritannia
      • Bridgend, Storbritannia
        • 7
      • Cardiff, Storbritannia
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Storbritannia
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannia
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Storbritannia
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Storbritannia
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannia
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Storbritannia
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Storbritannia
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Storbritannia
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Storbritannia
        • 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som har revmatoid artritt (RA) og har foreskrevet certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) på klinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke er signert og datert
  • Pasienten anses i stand til og forberedt på å følge studieprotokollprosedyrene
  • Pasienten foreskrives CZP i henhold til preparatomtalen (SmPC) (UK og Eire) og National Institute of Clinical Excellence (NICE) (kun Storbritannia) retningslinjer for antitumornekrosefaktor (TNF) α-terapi for revmatoid artritt (RA) .
  • Pasienten er skjermnegativ for tuberkulose
  • Pasienten er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært eksponert for biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
  • Pasienten har tidligere deltatt i denne studien eller pasienten har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av CZP eller et annet biologisk middel som brukes til å behandle RA.
  • Pasienten har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter legens mening, kan sette i fare eller kompromittere pasientens evne til å delta på tilstrekkelig måte i studien
  • Pasienten har utilstrekkelig leseferdighet til å forstå og fylle ut spørreskjemaene.
  • Kontraindikasjoner angitt i preparatomtalen
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uke 12 Responders for sykdomsaktivitet (DAS).
Pasienter som oppnår en reduksjon fra baseline i en sykdomsaktivitetsscore 28-leddstall (erytrocyttsedimentasjonsrate) [DAS28(ESR)]-score på mer enn 1,2 poeng ved uke 12
Uke 12 Disease Activity Score (DAS) Ikke-respondere
Pasienter som ikke oppnår en reduksjon fra baseline i en sykdomsaktivitetsscore 28-leddsverdier (erytrocyttsedimentasjonsrate) [DAS28(ESR)]-score på mer enn 1,2 poeng ved uke 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en sykdomsaktivitetsscore (DAS)-respons ved 78 uker der DAS-respons er definert som en reduksjon fra baseline i DAS 28-leddetall (erytrocyttsedimentasjonsrate) [DAS28(ESR)]-score på større enn 1,2 poeng
Tidsramme: Baseline (uke 0), 78 uker

DAS28(ESR) beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/time) og Pasientens Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 ledd undersøkes ved hjelp av:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 til 28, SJC=0 til 28, PtGADA=0 til 100 mm, ESR=0 til uendelig mm/time, men ESR-verdier på større 250 mm/t er typisk målefeil.

DAS28(ESR) varierer fra 0 til rundt 10 med lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Baseline (uke 0), 78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28-leddetall (erytrocyttsedimentasjonsrate) [DAS28(ESR)]-score ved 78 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 78 uker

DAS28(ESR) beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/time) og Pasientens Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 ledd undersøkes ved hjelp av:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 til 28, SJC=0 til 28, PtGADA=0 til 100 mm, ESR=0 til uendelig mm/time, men ESR-verdier på større 250 mm/t er typisk målefeil.

DAS28(ESR) varierer fra 0 til rundt 10 med lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Baseline (uke 0), 78 uker
Prosentandel av deltakere med en sykdomsaktivitetsscore (DAS)-basert European League Against Rheumatoid Arthritis (EULAR) respons ved 78 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), 78 uker

Prosentandel av pasienter som oppnår god, moderat eller ingen EULAR klinisk respons, der god respons er definert som DAS28(ESR) ≤ 3,2 og reduseres fra baseline med > 1,2; moderat respons er definert som oppnåelse av ett av følgende:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 og reduksjon fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 og ≤ 5,1 og reduksjon fra baseline > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 og reduksjon fra baseline > 1,2 Pasienter uten god eller moderat respons anses å være ikke-respondere.
Baseline (uke 0), 78 uker
Endring fra baseline i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)-score ved 78 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 78 uker

RADAI er et fem-elements spørreskjema som administreres til pasienter. Den endelige poengsummen er 0-10, med høyere poengsum angir en verre sykdomstilstand.

En negativ verdi i RADAI-endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til 78 uker.
Baseline (uke 0), 78 uker
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI)-score ved 78 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 78 uker
HAQ-DI er et spørreskjema som måler funksjon og helserelatert livskvalitet. Den endelige poengsummen er 0-3, med høyere poengsum angir større funksjonshemming. En negativ verdi i HAQ-DI endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til 78 uker.
Baseline (uke 0), 78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere