Efeitos a longo prazo de uma resposta precoce ao Certolizumabe Pegal (CZP, Cimzia®) em pacientes com artrite reumatoide (AR) (RA-PROACTIVE)
Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, não intervencional, observacional para avaliar os efeitos clínicos de longo prazo, relatados pelo paciente e de utilização de recursos de saúde de uma resposta precoce ao certolizumabe Pegol (Cimzia®) em pacientes com artrite reumatóide na prática clínica diária nos Estados Unidos Reino e Irlanda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- 2
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Bridgend, Reino Unido
- 7
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Cardiff, Reino Unido
- 25
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County Durham
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Durham, County Durham, Reino Unido
- 4
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido
- 17
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido
- 24
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Essex
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Southend, Essex, Reino Unido
- 13
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- 11
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- 12
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
- 6
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido
- 20
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Lancashire
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St. Helens, Lancashire, Reino Unido
- 15
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- 10
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Reino Unido
- 22
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Monmouthshire
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Abergavenny, Monmouthshire, Reino Unido
- 14
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido
- 5
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Staffordshire
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Burton, Staffordshire, Reino Unido
- 19
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido
- 3
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- 18
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Cannock, West Midlands, Reino Unido
- 16
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Dudley, West Midlands, Reino Unido
- 9
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Yorkshire
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York, Yorkshire, Reino Unido
- 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado é assinado e datado
- O paciente é considerado capaz e preparado para aderir aos procedimentos do protocolo do estudo
- O paciente recebe prescrição de CZP de acordo com as diretrizes do Resumo das Características do Produto (SmPC) (Reino Unido e Eire) e do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) (somente Reino Unido) para terapia antifator de necrose tumoral (TNF) α para Artrite Reumatóide (AR) .
- O paciente é negativo para tuberculose
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- O paciente foi exposto anteriormente a agentes biológicos modificadores da doença anti-reumática (DMARD).
- O paciente já participou deste estudo ou foi previamente designado para tratamento em um estudo de CZP ou outro agente biológico usado para tratar a AR.
- O paciente participou de outro estudo nos últimos 30 dias
- O paciente tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do médico, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do paciente de participar adequadamente do estudo
- O paciente tem alfabetização inadequada para entender e preencher os questionários.
- Contra-indicações indicadas no RCM
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Respondedores da pontuação de atividade da doença (DAS) da semana 12
Pacientes que atingiram uma redução da linha de base em uma contagem de 28 articulações da Pontuação de atividade da doença (Taxa de hemossedimentação) [DAS28(ESR)] superior a 1,2 pontos na Semana 12
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Semana 12 Não respondedores à pontuação de atividade da doença (DAS)
Pacientes que não conseguem obter uma redução da linha de base em uma contagem de 28 articulações da pontuação de atividade da doença (taxa de hemossedimentação) [DAS28(ESR)] superior a 1,2 pontos na semana 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta de pontuação de atividade da doença (DAS) em 78 semanas em que a resposta DAS é definida como uma redução da linha de base na contagem DAS de 28 articulações (taxa de hemossedimentação) [DAS28(ESR)] pontuação superior a 1,2 pontos
Prazo: Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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O DAS28(ESR) é calculado usando a Contagem de Articulações Sensíveis (TJC), Contagem de Articulações Inchadas (SJC), ESR (mm/hora) e a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm). 28 articulações são examinadas usando: DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, com TJC=0 a 28, SJC=0 a 28, PtGADA=0 a 100 mm, ESR=0 a mm/hora infinitos, mas valores de ESR maiores que 250 mm/h são tipicamente erros de medição. DAS28(ESR) varia de 0 a cerca de 10 com pontuações mais baixas indicando menos atividade da doença. |
Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na contagem de atividade da doença em 28 articulações (taxa de hemossedimentação) [DAS28(ESR)] Pontuação em 78 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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O DAS28(ESR) é calculado usando a Contagem de Articulações Sensíveis (TJC), Contagem de Articulações Inchadas (SJC), ESR (mm/hora) e a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm). 28 articulações são examinadas usando: DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, com TJC=0 a 28, SJC=0 a 28, PtGADA=0 a 100 mm, ESR=0 a mm/hora infinitos, mas valores de ESR maiores que 250 mm/h são tipicamente erros de medição. DAS28(ESR) varia de 0 a cerca de 10 com pontuações mais baixas indicando menos atividade da doença. |
Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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Porcentagem de participantes com uma resposta baseada na classificação de atividade da doença (DAS) da Liga Europeia contra a artrite reumatóide (EULAR) em 78 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem boa, moderada ou nenhuma resposta clínica EULAR, em que boa resposta é definida como DAS28(ESR) ≤ 3,2 e diminuição da linha de base em > 1,2; resposta moderada é definida como a realização de um dos seguintes:
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Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide (RADAI) em 78 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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RADAI é um questionário de cinco itens administrado aos pacientes. A faixa de pontuação final é de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando um estado de doença pior. Um valor negativo na alteração do RADAI desde a linha de base indica uma melhora desde a linha de base até 78 semanas. |
Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Doenças (HAQ-DI) em 78 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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O HAQ-DI é um questionário que mede a função e a qualidade de vida relacionada à saúde.
A faixa de pontuação final é de 0 a 3, com pontuações mais altas denotando maior incapacidade.
Um valor negativo na alteração do HAQ-DI desde a linha de base indica uma melhora desde a linha de base até 78 semanas.
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Linha de base (Semana 0), 78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA0042
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