此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

类风湿性关节炎 (RA) 患者对赛妥珠单抗 Pegol（CZP、Cimzia®）的早期反应的长期影响 (RA-PROACTIVE)

2016年8月5日 更新者：UCB Pharma

一项前瞻性、多中心、非干预性、观察性、队列研究，以评估美国日常临床实践中类风湿性关节炎患者对 Certolizumab Pegol (Cimzia®) 早期反应的长期临床、患者报告和医疗保健资源利用效果王国和爱尔兰。

确定成年类风湿性关节炎 (RA) 患者在 12 周时对赛妥珠单抗 Pegol（CZP，Cimzia®）治疗的早期临床反应是否是 18 个月时长期临床反应优于 12 周时缺乏临床反应的预测指标。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

临床反应将通过疾病活动评分28关节计数（红细胞沉降率）[DAS28（ESR）]评分从基线减少大于1.2分的患者百分比进行评估，这被认为是最小的临床重要差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • 2
  • 英国
      • Bridgend、英国
        • 7
      • Cardiff、英国
        • 25
    • County Durham
      • Durham、County Durham、英国
        • 4
    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne、East Sussex、英国
        • 24
    • Essex
      • Southend、Essex、英国
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国
        • 11
      • Manchester、Greater Manchester、英国
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国
        • 6
    • Kent
      • Gillingham、Kent、英国
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens、Lancashire、英国
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford、Middlesex、英国
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny、Monmouthshire、英国
        • 14
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton、Staffordshire、英国
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国
        • 18
      • Cannock、West Midlands、英国
        • 16
      • Dudley、West Midlands、英国
        • 9
    • Yorkshire
      • York、Yorkshire、英国
        • 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有类风湿性关节炎 (RA) 并在诊所开了 certolizumab pegol（CZP，Cimzia®）的患者

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书并注明日期
  • 患者被认为有能力并准备遵守研究方案程序
  • 根据产品特性总结 (SmPC)（英国和爱尔兰）和国家临床卓越研究所（NICE）（仅限英国）抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 治疗类风湿关节炎 (RA) 的指南，为患者开具 CZP .
  • 患者结核病筛查呈阴性
  • 病人年满18岁或以上

排除标准：

  • 患者之前曾接触过生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 药物。
  • 患者之前曾参加过这项研究，或者患者之前曾被分配接受 CZP 或其他用于治疗 RA 的生物制剂研究的治疗。
  • 患者在过去 30 天内参加了另一项研究
  • 患者有任何医学或精神疾病，医生认为这些疾病可能危害或会损害患者充分参与研究的能力
  • 患者识字能力不足，无法理解和完成问卷。
  • SmPC 中规定的禁忌症
  • 患者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 12 周疾病活动评分 (DAS) 反应者
在第 12 周时，疾病活动评分 28 关节计数（红细胞沉降率）[DAS28(ESR)] 评分比基线降低超过 1.2 分的患者
第 12 周疾病活动评分 (DAS) 无反应者
第 12 周时疾病活动评分 28 关节计数（红细胞沉降率）[DAS28(ESR)] 评分未从基线降低超过 1.2 分的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 78 周时具有疾病活动评分 (DAS) 反应的参与者百分比，其中 DAS 反应被定义为 DAS 28 联合计数（红细胞沉降率）[DAS28(ESR)] 评分从基线减少超过 1.2 分
大体时间：基线（第 0 周），78 周

DAS28(ESR) 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、ESR（毫米/小时）和患者的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，以毫米为单位）计算得出的。 使用以下方法检查 28 个关节：

DAS28(ESR) = 0.56 * √(TJC) + 0.28* √(SJC) + 0.70* ln(ESR) + 0.014* PtGADA，其中 TJC=0 至 28，SJC=0 至 28，PtGADA=0 至 100 mm， ESR=0 到无限毫米/小时，但大于 250 毫米/小时的 ESR 值通常是测量误差。

DAS28(ESR) 的范围从 0 到 10 左右，分数越低表明疾病活动越少。
基线（第 0 周），78 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
78 周时疾病活动评分 28 联合计数（红细胞沉降率）[DAS28(ESR)] 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），78 周

DAS28(ESR) 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、ESR（毫米/小时）和患者的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，以毫米为单位）计算得出的。 使用以下方法检查 28 个关节：

DAS28(ESR) = 0.56 * √(TJC) + 0.28* √(SJC) + 0.70* ln(ESR) + 0.014* PtGADA，其中 TJC=0 至 28，SJC=0 至 28，PtGADA=0 至 100 mm， ESR=0 到无限毫米/小时，但大于 250 毫米/小时的 ESR 值通常是测量误差。

DAS28(ESR) 的范围从 0 到 10 左右，分数越低表明疾病活动越少。
基线（第 0 周），78 周
与基线相比，78 周时具有基于疾病活动评分 (DAS) 的欧洲抗风湿性关节炎联盟 (EULAR) 反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），78 周

达到良好、中等或无 EULAR 临床反应的患者百分比，其中良好反应定义为 DAS28(ESR) ≤ 3.2 并且从基线下降 > 1.2；适度反应被定义为实现以下之一：

  • DAS28(ESR) ≤ 3.2 并从基线下降 > 0.6 且 ≤ 1.2，
  • DAS28(ESR) > 3.2 和 ≤ 5.1 并且从基线下降 > 0.6，
  • DAS28(ESR) > 5.1 和从基线下降 > 1.2 没有良好或中度反应的患者被认为是无反应者。
基线（第 0 周），78 周
78 周时类风湿性关节炎疾病活动指数 (RADAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），78 周

RADAI 是对患者进行的五项问卷调查。 最终评分范围为0-10，评分越高表示疾病状态越差。

RADAI 从基线变化的负值表示从基线到 78 周有所改善。
基线（第 0 周），78 周
78 周时健康评估问卷-疾病指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），78 周
HAQ-DI 是一种测量功能和与健康相关的生活质量的问卷。 最终分数范围为 0-3，分数越高表示残疾程度越高。 HAQ-DI 从基线变化的负值表示从基线到 78 周有所改善。
基线（第 0 周），78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月5日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA0042

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅