Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky časné odpovědi na certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (RA-PROACTIVE)

5. srpna 2016 aktualizováno: UCB Pharma

Prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační, kohortová studie k vyhodnocení dlouhodobých klinických, pacientem hlášených a využití zdrojů zdravotní péče včasné odpovědi na certolizumab pegol (Cimzia®) u pacientů s revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi ve Spojených státech království a Irsko.

Stanovit, zda časná klinická odpověď ve 12. týdnu na léčbu Certolizumabem Pegol (CZP, Cimzia ®) u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) je prediktorem lepší dlouhodobé klinické odpovědi po 18 měsících ve srovnání s nedostatkem klinické odpovědi po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klinická odpověď bude hodnocena podle procenta pacientů, kteří dosáhli snížení od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 skóre počtu kloubů (rychlost sedimentace erytrocytů) [DAS28(ESR)] o více než 1,2 bodu, což je považováno za minimální klinicky významný rozdíl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • 2
  • Spojené království
      • Bridgend, Spojené království
        • 7
      • Cardiff, Spojené království
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Spojené království
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Spojené království
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Spojené království
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Spojené království
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Spojené království
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Spojené království
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Spojené království
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Spojené království
        • 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s revmatoidní artritidou (RA) a má předepsaný certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) na klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas je podepsán a opatřen datem
  • Pacient je považován za schopného a připraveného dodržovat postupy protokolu studie
  • Pacientovi je předepsáno CZP podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (Velká Británie a Eire) a pokynů National Institute of Clinical Excellence (NICE) (pouze Spojené království) pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF) α. .
  • Pacient je screen-negativní na tuberkulózu
  • Pacientovi je 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve vystaven biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD).
  • Pacient se již dříve účastnil této studie nebo byl pacient dříve zařazen k léčbě ve studii CZP nebo jiného biologického činidla používaného k léčbě RA.
  • Pacient se během posledních 30 dnů účastnil jiné studie
  • Pacient má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru lékaře může ohrozit nebo by mohl ohrozit pacientovu schopnost adekvátně se účastnit studie
  • Pacient nemá dostatečnou gramotnost k porozumění a vyplnění dotazníků.
  • Kontraindikace uvedené v SPC
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Respondenti skóre aktivity onemocnění (DAS) ve 12. týdnu
Pacienti, kteří dosáhli snížení od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (rychlost sedimentace erytrocytů) [DAS28(ESR)] o více než 1,2 bodu v týdnu 12
12. týden skóre aktivity onemocnění (DAS) Non-Responders
Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout snížení od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (rychlost sedimentace erytrocytů) [DAS28(ESR)] o více než 1,2 bodu v týdnu 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí skóre aktivity onemocnění (DAS) po 78 týdnech, kde je odpověď DAS definována jako snížení od výchozí hodnoty v počtu 28 kloubů DAS (míra sedimentace erytrocytů) [DAS28(ESR)] Skóre vyšší než 1,2 bodu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů

DAS28(ESR) se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta - vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm). 28 kloubů se vyšetřuje pomocí:

DAS28(ESR) = 0,56 * √ (TJC) + 0,28 * √ (SJC) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * PtGADA, s TJC=0 až 28, SJC=0 až 28, PtGADA=0 až 10 mm ESR=0 až nekonečně mm/h, ale hodnoty ESR větší 250 mm/h jsou typicky chyby měření.

DAS28(ESR) se pohybuje od 0 do přibližně 10 s nižším skóre indikujícím menší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění Počet 28 kloubů (míra sedimentace erytrocytů) [DAS28(ESR)] Skóre po 78 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů

DAS28(ESR) se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta - vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm). 28 kloubů se vyšetřuje pomocí:

DAS28(ESR) = 0,56 * √ (TJC) + 0,28 * √ (SJC) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * PtGADA, s TJC=0 až 28, SJC=0 až 28, PtGADA=0 až 10 mm ESR=0 až nekonečně mm/h, ale hodnoty ESR větší 250 mm/h jsou typicky chyby měření.

DAS28(ESR) se pohybuje od 0 do přibližně 10 s nižším skóre indikujícím menší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů
Procento účastníků s odezvou Evropské ligy proti revmatoidní artritidě (EULAR) na základě skóre aktivity onemocnění (DAS) po 78 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů

Procento pacientů dosahujících dobré, střední nebo žádné klinické odpovědi EULAR, kde dobrá odpověď je definována jako DAS28(ESR) ≤ 3,2 a pokles oproti výchozí hodnotě o > 1,2; střední reakce je definována jako dosažení jednoho z následujících:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 a pokles od výchozí hodnoty > 0,6 a ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 a ≤ 5,1 a pokles od výchozí hodnoty > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 a pokles od výchozí hodnoty > 1,2 Pacienti bez dobré nebo střední odpovědi jsou považováni za nereagující.
Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů
Změna skóre indexu aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) od výchozí hodnoty po 78 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů

RADAI je pětipoložkový dotazník podávaný pacientům. Konečný rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší stav onemocnění.

Záporná hodnota změny RADAI oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení oproti výchozí hodnotě na 78 týdnů.
Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví a indexu onemocnění (HAQ-DI) po 78 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů
HAQ-DI je dotazník, který měří funkci a kvalitu života související se zdravím. Konečný rozsah skóre je 0-3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Záporná hodnota změny HAQ-DI oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení oproti výchozí hodnotě na 78 týdnů.
Výchozí stav (týden 0), 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit