Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты раннего ответа на цертолизумаб пегол (CZP, Cimzia®) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) (RA-PROACTIVE)

5 августа 2016 г. обновлено: UCB Pharma

Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, обсервационное, когортное исследование для оценки долгосрочных клинических, отчетных пациентов и эффектов использования ресурсов здравоохранения раннего ответа на цертолизумаб пегол (Cimzia®) у пациентов с ревматоидным артритом в повседневной клинической практике в Соединенных Штатах Королевство и Ирландия.

Определить, является ли ранний клинический ответ через 12 недель на терапию цертолизумабом пеголом (CZP, Cimzia®) у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) предиктором лучшего долгосрочного клинического ответа через 18 месяцев по сравнению с отсутствием клинического ответа через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Клинический ответ будет оцениваться по проценту пациентов, достигших снижения по сравнению с исходным уровнем оценки активности заболевания по 28-суставному счету (скорость оседания эритроцитов) [DAS28 (СОЭ)] более чем на 1,2 балла, что считается минимальной клинически значимой разницей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • 2
  • Соединенное Королевство
      • Bridgend, Соединенное Королевство
        • 7
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Соединенное Королевство
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Соединенное Королевство
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Соединенное Королевство
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Соединенное Королевство
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Соединенное Королевство
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Соединенное Королевство
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Соединенное Королевство
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с ревматоидным артритом (РА), которому в клинике прописали цертолизумаб пегол (CZP, Cimzia®)

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано и датировано
  • Пациент считается способным и готовым соблюдать процедуры протокола исследования.
  • Пациенту назначают CZP в соответствии с рекомендациями Сводки характеристик продукта (SmPC) (Великобритания и Ирландия) и Национального института клинического мастерства (NICE) (только Великобритания) для лечения ревматоидного артрита (РА) против фактора некроза опухоли (TNF) α. .
  • У больного отрицательный скрининг на туберкулез.
  • Возраст пациента 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациент ранее подвергался воздействию антиревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание (DMARD).
  • Пациент ранее участвовал в этом исследовании или пациенту ранее было назначено лечение в исследовании CZP или другого биологического агента, используемого для лечения РА.
  • Пациент участвовал в другом исследовании в течение последних 30 дней.
  • У пациента есть какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность пациента адекватно участвовать в исследовании.
  • У пациента недостаточная грамотность для понимания и заполнения анкет.
  • Противопоказания указаны в ОХЛП
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Неделя 12 Респонденты по шкале активности заболевания (DAS)
Пациенты, достигшие снижения по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания по 28-суставной шкале (скорость оседания эритроцитов) [DAS28 (СОЭ)] более чем на 1,2 балла на 12-й неделе.
12-я неделя. Оценка активности заболевания (DAS) Не ответившие на лечение
Пациенты, у которых не удалось добиться снижения по сравнению с исходным уровнем оценки активности заболевания по шкале 28-суставов (скорость оседания эритроцитов) [DAS28 (СОЭ)] более чем на 1,2 балла на 12-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом по шкале активности заболевания (DAS) через 78 недель, где ответ DAS определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем DAS 28-суставного счета (скорость оседания эритроцитов) [DAS28 (СОЭ)], оценка более 1,2 балла
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 78 недель

DAS28 (СОЭ) рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). Обследуют 28 суставов с помощью:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, с TJC=0-28, SJC=0-28, PtGADA=0-100 мм, СОЭ от 0 до бесконечности мм/ч, но значения СОЭ более 250 мм/ч обычно являются ошибками измерения.

DAS28 (СОЭ) колеблется от 0 до примерно 10, при этом более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Исходный уровень (неделя 0), 78 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем. Подсчет 28 суставов (скорость оседания эритроцитов) [DAS28 (СОЭ)] через 78 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 78 недель

DAS28 (СОЭ) рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). Обследуют 28 суставов с помощью:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, с TJC=0-28, SJC=0-28, PtGADA=0-100 мм, СОЭ от 0 до бесконечности мм/ч, но значения СОЭ более 250 мм/ч обычно являются ошибками измерения.

DAS28 (СОЭ) колеблется от 0 до примерно 10, при этом более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Исходный уровень (неделя 0), 78 недель
Процент участников с ответом на основе оценки активности заболевания (DAS) Европейской лиги против ревматоидного артрита (EULAR) через 78 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 78 недель

Процент пациентов, достигших хорошего, умеренного клинического ответа или отсутствия клинического ответа по EULAR, где хороший ответ определяется как DAS28 (СОЭ) ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем на > 1,2; умеренный ответ определяется как достижение одного из следующего:

  • DAS28 (СОЭ) ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2,
  • DAS28 (СОЭ) > 3,2 и ≤ 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6,
  • DAS28(СОЭ) > 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 1,2. Пациенты без хорошего или умеренного ответа считаются не ответившими на лечение.
Исходный уровень (неделя 0), 78 недель
Изменение индекса активности ревматоидного артрита (RADAI) по сравнению с исходным уровнем через 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 78 недель

RADAI представляет собой анкету из пяти пунктов, которую задают пациентам. Окончательный диапазон баллов составляет 0-10, при этом более высокие баллы означают более тяжелое болезненное состояние.

Отрицательное значение изменения RADAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем до 78 недель.
Исходный уровень (неделя 0), 78 недель
Изменение индекса заболеваемости (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем через 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 78 недель
HAQ-DI — это опросник, который измеряет функцию и качество жизни, связанное со здоровьем. Окончательный диапазон баллов составляет 0–3, при этом более высокие баллы означают большую инвалидность. Отрицательное значение изменения HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем до 78 недель.
Исходный уровень (неделя 0), 78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться