Efectos a largo plazo de una respuesta temprana a certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) en pacientes con artritis reumatoide (AR) (RA-PROACTIVE)
5 de agosto de 2016 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional para evaluar los efectos clínicos a largo plazo, informados por el paciente y de utilización de recursos de atención médica de una respuesta temprana a certolizumab pegol (Cimzia®) en pacientes con artritis reumatoide en la práctica clínica diaria en los Estados Unidos Reino e Irlanda.
Determinar si la respuesta clínica temprana a las 12 semanas al tratamiento con certolizumab pegol (CZP, Cimzia ®) en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) es un predictor de una mejor respuesta clínica a largo plazo a los 18 meses en comparación con la falta de respuesta clínica a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La respuesta clínica se evaluará por el porcentaje de pacientes que logran una reducción de la puntuación inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (tasa de sedimentación de eritrocitos) [DAS28(ESR)] superior a 1,2 puntos, que se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- 2
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Bridgend, Reino Unido
- 7
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Cardiff, Reino Unido
- 25
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County Durham
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Durham, County Durham, Reino Unido
- 4
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido
- 17
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido
- 24
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Essex
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Southend, Essex, Reino Unido
- 13
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- 11
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- 12
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
- 6
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido
- 20
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Lancashire
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St. Helens, Lancashire, Reino Unido
- 15
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- 10
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Reino Unido
- 22
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Monmouthshire
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Abergavenny, Monmouthshire, Reino Unido
- 14
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido
- 5
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Staffordshire
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Burton, Staffordshire, Reino Unido
- 19
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido
- 3
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- 18
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Cannock, West Midlands, Reino Unido
- 16
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Dudley, West Midlands, Reino Unido
- 9
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Yorkshire
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York, Yorkshire, Reino Unido
- 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que presenta Artritis Reumatoide (AR) y se le ha recetado certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) en la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado está firmado y fechado.
- Se considera que el paciente es capaz y está preparado para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
- Al paciente se le prescribe CZP de acuerdo con el Resumen de características del producto (SmPC) (Reino Unido e Irlanda) y las pautas del Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) (solo Reino Unido) para la terapia con factor de necrosis tumoral (TNF) α para la artritis reumatoide (AR) .
- El paciente es negativo para la prueba de tuberculosis.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha estado expuesto previamente a agentes biológicos modificadores de la enfermedad antirreumática (DMARD).
- El paciente ha participado anteriormente en este estudio o el paciente ha sido previamente asignado a un tratamiento en un estudio de CZP u otro agente biológico utilizado para tratar la AR.
- El paciente ha participado en otro estudio en los últimos 30 días
- El paciente tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del médico, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del paciente para participar adecuadamente en el estudio.
- El paciente tiene una alfabetización inadecuada para comprender y completar los cuestionarios.
- Contraindicaciones establecidas en el SmPC
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Respondedores de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) de la semana 12
Pacientes que lograron una reducción desde el valor inicial en una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (tasa de sedimentación de eritrocitos) [DAS28(ESR)] de más de 1,2 puntos en la semana 12
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No respondedores de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) de la semana 12
Pacientes que no logran una reducción desde el inicio en una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (tasa de sedimentación globular) [DAS28(ESR)] de más de 1,2 puntos en la semana 12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) a las 78 semanas donde la respuesta de la DAS se define como una reducción desde el inicio en la puntuación del recuento de 28 articulaciones (tasa de sedimentación de eritrocitos) [DAS28(ESR)] de DAS de más de 1,2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 78 semanas
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DAS28(ESR) se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). Se examinan 28 articulaciones utilizando: DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, con TJC=0 a 28, SJC=0 a 28, PtGADA=0 a 100 mm, ESR=0 a infinito mm/hora, pero los valores de ESR superiores a 250 mm/h suelen ser errores de medición. DAS28 (ESR) varía de 0 a alrededor de 10 con puntajes más bajos que indican menos actividad de la enfermedad. |
Línea de base (semana 0), 78 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad Puntuación de recuento de 28 articulaciones (tasa de sedimentación de eritrocitos) [DAS28(ESR)] a las 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 78 semanas
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DAS28(ESR) se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). Se examinan 28 articulaciones utilizando: DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, con TJC=0 a 28, SJC=0 a 28, PtGADA=0 a 100 mm, ESR=0 a infinito mm/hora, pero los valores de ESR superiores a 250 mm/h suelen ser errores de medición. DAS28 (ESR) varía de 0 a alrededor de 10 con puntajes más bajos que indican menos actividad de la enfermedad. |
Línea de base (semana 0), 78 semanas
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Porcentaje de participantes con una respuesta de la Liga europea contra la artritis reumatoide (EULAR) basada en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) a las 78 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 78 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran una respuesta clínica EULAR buena, moderada o nula, donde la buena respuesta se define como DAS28(ESR) ≤ 3,2 y una disminución desde el valor inicial en > 1,2; La respuesta moderada se define como el logro de uno de los siguientes:
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Línea de base (semana 0), 78 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (RADAI) a las 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 78 semanas
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RADAI es un cuestionario de cinco ítems que se administra a los pacientes. El rango de puntaje final es de 0 a 10; los puntajes más altos indican un peor estado de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de RADAI desde el inicio indica una mejora desde el inicio hasta las 78 semanas. |
Línea de base (semana 0), 78 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de enfermedad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a las 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 78 semanas
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HAQ-DI es un cuestionario que mide la función y la calidad de vida relacionada con la salud.
El rango de puntaje final es de 0 a 3; los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
Un valor negativo en el cambio de HAQ-DI desde el inicio indica una mejora desde el inicio hasta las 78 semanas.
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Línea de base (semana 0), 78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA0042
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