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Effetti a lungo termine di una risposta precoce a Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) nei pazienti con artrite reumatoide (RA) (RA-PROACTIVE)

5 agosto 2016 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico, osservazionale, di coorte per valutare gli effetti clinici a lungo termine, riportati dai pazienti e sull'utilizzo delle risorse sanitarie di una risposta precoce a Certolizumab Pegol (Cimzia®) nei pazienti con artrite reumatoide nella pratica clinica quotidiana negli Stati Uniti Regno e Irlanda.

Per determinare se la risposta clinica precoce a 12 settimane alla terapia con Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia ®) nei pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) è un predittore di una migliore risposta clinica a lungo termine a 18 mesi rispetto a una mancanza di risposta clinica a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La risposta clinica sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che ottengono una riduzione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (tasso di sedimentazione eritrocitaria) [DAS28(ESR)] superiore a 1,2 punti, che è considerata la differenza minima clinicamente importante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • 2
  • Regno Unito
      • Bridgend, Regno Unito
        • 7
      • Cardiff, Regno Unito
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Regno Unito
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Regno Unito
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Regno Unito
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Regno Unito
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Regno Unito
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Regno Unito
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Regno Unito
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Regno Unito
        • 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che presenta artrite reumatoide (RA) e che ha prescritto certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) presso la clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è firmato e datato
  • Il paziente è considerato capace e preparato ad aderire alle procedure del protocollo di studio
  • Al paziente viene prescritto CZP secondo le linee guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (Regno Unito ed Irlanda) e del National Institute of Clinical Excellence (NICE) (solo Regno Unito) per la terapia antitumorale fattore di necrosi (TNF) α per l'artrite reumatoide (AR) .
  • Il paziente è negativo allo screening per la tubercolosi
  • Il paziente ha 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente esposto a farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD).
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a questo studio o il paziente è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio su CZP o un altro agente biologico usato per trattare l'AR.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio del medico, possa mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare adeguatamente allo studio
  • Il paziente ha un'alfabetizzazione inadeguata per comprendere e completare i questionari.
  • Controindicazioni dichiarate nell'RCP
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rispondenti al punteggio di attività della malattia (DAS) della settimana 12
Pazienti che hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale di un punteggio di attività della malattia nella conta delle 28 articolazioni (tasso di sedimentazione eritrocitaria) [DAS28(ESR)] superiore a 1,2 punti alla settimana 12
Punteggio di attività della malattia della settimana 12 (DAS) non-responder
Pazienti che non riescono a ottenere una riduzione rispetto al basale in un punteggio di attività della malattia 28-joint count (tasso di sedimentazione degli eritrociti) [DAS28 (ESR)] punteggio superiore a 1,2 punti alla settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del punteggio di attività della malattia (DAS) a 78 settimane in cui la risposta DAS è definita come una riduzione rispetto al basale della conta DAS a 28 articolazioni (tasso di sedimentazione eritrocitaria) [DAS28(ESR)] Punteggio superiore a 1,2 punti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 78 settimane

DAS28(ESR) viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm). Vengono esaminate 28 articolazioni utilizzando:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, con TJC=da 0 a 28, SJC=da 0 a 28, PtGADA=da 0 a 100 mm, ESR=da 0 a infiniti mm/ora, ma i valori ESR superiori a 250 mm/h sono in genere errori di misurazione.

DAS28 (ESR) varia da 0 a circa 10 con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Basale (settimana 0), 78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia Conteggio a 28 articolazioni (tasso di sedimentazione eritrocitaria) [DAS28(ESR)] Punteggio a 78 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 78 settimane

DAS28(ESR) viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm). Vengono esaminate 28 articolazioni utilizzando:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, con TJC=da 0 a 28, SJC=da 0 a 28, PtGADA=da 0 a 100 mm, ESR=da 0 a infiniti mm/ora, ma i valori ESR superiori a 250 mm/h sono in genere errori di misurazione.

DAS28 (ESR) varia da 0 a circa 10 con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Basale (settimana 0), 78 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta della European League Against Rheumatoid Arthritis (EULAR) basata sul punteggio di attività della malattia (DAS) a 78 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 78 settimane

Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica EULAR buona, moderata o assente, dove la risposta buona è definita come DAS28(ESR) ≤ 3,2 e diminuisce rispetto al basale di > 1,2; una risposta moderata è definita come il raggiungimento di uno dei seguenti:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 e diminuzione dal basale > 0,6 e ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 e ≤ 5,1 e diminuzione rispetto al basale > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 e diminuzione rispetto al basale > 1,2 I pazienti senza una risposta buona o moderata sono considerati non-responder.
Basale (settimana 0), 78 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) a 78 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 78 settimane

RADAI è un questionario di cinque voci somministrato ai pazienti. L'intervallo di punteggio finale è 0-10, con punteggi più alti che denotano uno stato di malattia peggiore.

Un valore negativo nella variazione RADAI rispetto al basale indica un miglioramento dal basale a 78 settimane.
Basale (settimana 0), 78 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disease Index) a 78 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 78 settimane
HAQ-DI è un questionario che misura la funzione e la qualità della vita correlata alla salute. L'intervallo di punteggio finale è 0-3, con punteggi più alti che denotano una maggiore disabilità. Un valore negativo nella variazione HAQ-DI rispetto al basale indica un miglioramento dal basale a 78 settimane.
Basale (settimana 0), 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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