Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki wczesnej odpowiedzi na Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (RA-PROACTIVE)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny długoterminowych skutków klinicznych, zgłoszonych przez pacjentów i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wczesnej odpowiedzi na Certolizumab Pegol (Cimzia®) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych Królestwo i Irlandia.

Określenie, czy wczesna odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach na leczenie Certolizumabem Pegolem (CZP, Cimzia ®) u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) jest predyktorem lepszej długoterminowej odpowiedzi klinicznej po 18 miesiącach w porównaniu z brakiem odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie wyniku w skali aktywności choroby w liczbie 28 stawów (wskaźnik opadania krwinek czerwonych) [DAS28(ESR)] w stosunku do wartości wyjściowej o ponad 1,2 punktu, co jest uważane za minimalną klinicznie istotną różnicę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • 2
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bridgend, Zjednoczone Królestwo
        • 7
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Zjednoczone Królestwo
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), któremu przepisano certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) w klinice

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą
  • Uznaje się, że pacjent jest zdolny i przygotowany do przestrzegania procedur protokołu badania
  • Pacjentowi przepisano CZP zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) (Wielka Brytania i Irlandia) oraz wytycznymi National Institute of Clinical Excellence (NICE) (tylko Wielka Brytania) dotyczącymi leczenia przeciwczynnikowi martwicy nowotworów (TNF) α w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) .
  • Pacjent ma ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej narażony na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (DMARD).
  • Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu lub pacjent był wcześniej przydzielony do leczenia w badaniu dotyczącym CZP lub innego czynnika biologicznego stosowanego w leczeniu RZS.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent cierpi na jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii lekarza może zagrozić lub zagrozić zdolności pacjenta do odpowiedniego udziału w badaniu
  • Pacjent ma niewystarczającą umiejętność czytania i pisania, aby zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
  • Przeciwwskazania podane w ChPL
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) w tygodniu 12
Pacjenci, u których w 12. tygodniu uzyskano zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności choroby w liczbie 28 stawów (szybkość sedymentacji erytrocytów) [DAS28(ESR)] o ponad 1,2 punktu
Tydzień 12 Wynik aktywności choroby (DAS) Osoby nieodpowiadające
Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć zmniejszenia w stosunku do stanu początkowego wyniku w skali aktywności choroby 28-stawowej (szybkość sedymentacji erytrocytów) [DAS28(ESR)] o więcej niż 1,2 punktu w 12. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali aktywności choroby (DAS) po 78 tygodniach, gdzie odpowiedź DAS jest zdefiniowana jako zmniejszenie liczby punktów DAS 28 stawów (wskaźnik opadania erytrocytów) w stosunku do wartości wyjściowych powyżej 1,2 punktu [DAS28(ESR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni

DAS28(ESR) oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm). Bada się 28 stawów za pomocą:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, gdzie TJC=0 do 28, SJC=0 do 28, PtGADA=0 do 100 mm, ESR=0 do nieskończoności mm/h, ale wartości ESR powyżej 250 mm/h są typowymi błędami pomiaru.

DAS28(ESR) mieści się w zakresie od 0 do około 10, przy niższych wynikach wskazujących na mniejszą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby w 28 stawach (szybkość opadania krwinek czerwonych) [DAS28(ESR)] Wynik po 78 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni

DAS28(ESR) oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm). Bada się 28 stawów za pomocą:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, gdzie TJC=0 do 28, SJC=0 do 28, PtGADA=0 do 100 mm, ESR=0 do nieskończoności mm/h, ale wartości ESR powyżej 250 mm/h są typowymi błędami pomiaru.

DAS28(ESR) mieści się w zakresie od 0 do około 10, przy niższych wynikach wskazujących na mniejszą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie oceny aktywności choroby (DAS) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatoidalnemu Zapaleniu Stawów (EULAR) po 78 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni

Odsetek pacjentów, u których uzyskano dobrą, umiarkowaną odpowiedź kliniczną lub brak odpowiedzi klinicznej EULAR, gdzie dobrą odpowiedź zdefiniowano jako DAS28(ESR) ≤ 3,2 i spadek w stosunku do wartości początkowej o > 1,2; umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie jednego z poniższych:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 i spadek od wartości wyjściowych > 0,6 i ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 i ≤ 5,1 oraz spadek od wartości początkowej > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 i spadek od wartości początkowej > 1,2 Pacjenci bez dobrej lub umiarkowanej odpowiedzi są uważani za niereagujących na leczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wskaźnika aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RADAI) po 78 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni

RADAI to kwestionariusz składający się z pięciu pozycji, podawany pacjentom. Końcowy zakres punktacji to 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan chorobowy.

Ujemna wartość zmiany RADAI w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej do 78 tygodni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika choroby (HAQ-DI) po 78 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni
HAQ-DI jest kwestionariuszem służącym do pomiaru funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem. Końcowy zakres punktacji to 0-3, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Ujemna wartość zmiany HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej do 78 tygodni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj