Långtidseffekter av ett tidigt svar på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) hos patienter med reumatoid artrit (RA) (RA-PROACTIVE)
5 augusti 2016 uppdaterad av: UCB Pharma
En prospektiv, multicenter, icke-interventionell, observations-, kohortstudie för att utvärdera de långsiktiga kliniska, patientrapporterade och hälsovårdsresursutnyttjande effekterna av ett tidigt svar på Certolizumab Pegol (Cimzia®) hos patienter med reumatoid artrit i daglig klinisk praxis i USA Kingdom och Eire.
För att fastställa om tidig klinisk respons efter 12 veckor på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia ®)-behandling hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) är en prediktor för bättre långsiktigt kliniskt svar efter 18 månader jämfört med bristande kliniskt svar efter 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniskt svar kommer att bedömas av procentandelen patienter som uppnår en minskning från Baseline i sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsräkning (Erythrocyte Sedimentation Rate) [DAS28(ESR)] poäng på mer än 1,2 poäng, vilket anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- 2
-
-
-
-
-
Bridgend, Storbritannien
- 7
-
Cardiff, Storbritannien
- 25
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Storbritannien
- 4
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien
- 17
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannien
- 24
-
-
Essex
-
Southend, Essex, Storbritannien
- 13
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
- 11
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
- 12
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien
- 6
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien
- 20
-
-
Lancashire
-
St. Helens, Lancashire, Storbritannien
- 15
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien
- 10
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Storbritannien
- 22
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Storbritannien
- 14
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien
- 5
-
-
Staffordshire
-
Burton, Staffordshire, Storbritannien
- 19
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien
- 3
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien
- 18
-
Cannock, West Midlands, Storbritannien
- 16
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien
- 9
-
-
Yorkshire
-
York, Yorkshire, Storbritannien
- 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som har reumatoid artrit (RA) och har ordinerat certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) på kliniken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke är undertecknat och daterat
- Patienten anses vara kapabel till och beredd att följa studieprotokollsprocedurerna
- Patienten ordineras CZP enligt produktresumén (SmPC) (UK och Eire) och National Institute of Clinical Excellence (NICE) (endast Storbritannien) riktlinjer för antitumörnekrosfaktor (TNF) α-terapi för reumatoid artrit (RA) .
- Patienten är screennegativ för tuberkulos
- Patienten är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare exponerats för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
- Patienten har tidigare deltagit i denna studie eller patienten har tidigare anvisats till behandling i en studie av CZP eller annat biologiskt medel som används för att behandla RA.
- Patienten har deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna
- Patienten har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt läkarens åsikt kan äventyra eller skulle äventyra patientens förmåga att på ett adekvat sätt delta i studien
- Patienten har otillräcklig läskunnighet för att förstå och fylla i frågeformulären.
- Kontraindikationer som anges i produktresumén
- Patienten är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vecka 12 Disease Activity Score (DAS) Responders
Patienter som uppnår en minskning från baslinjen i ett sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsvärden (erytrocytsedimentationshastighet) [DAS28(ESR)] poäng på mer än 1,2 poäng vid vecka 12
|
|
Vecka 12 Disease Activity Score (DAS) Icke-svarare
Patienter som misslyckas med att uppnå en minskning från baslinjen i ett sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsvärden (erytrocytsedimentationshastighet) [DAS28(ESR)] poäng på mer än 1,2 poäng vid vecka 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)-svar vid 78 veckor där DAS-svar definieras som en minskning från baslinjen i DAS 28-ledsräkning (erytrocytsedimentationshastighet) [DAS28(ESR)] Poäng på mer än 1,2 poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
DAS28(ESR) beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 leder undersöks med: DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 till 28, SJC=0 till 28, PtGADA=0 till 100 mm ESR=0 till oändligt mm/timme men ESR-värden på större 250 mm/h är typiskt mätfel. DAS28(ESR) varierar från 0 till cirka 10 med lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet. |
Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-led (erytrocytsedimentationshastighet) [DAS28(ESR)] poäng vid 78 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
DAS28(ESR) beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 leder undersöks med: DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 till 28, SJC=0 till 28, PtGADA=0 till 100 mm ESR=0 till oändligt mm/timme men ESR-värden på större 250 mm/h är typiskt mätfel. DAS28(ESR) varierar från 0 till cirka 10 med lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet. |
Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med ett sjukdomsaktivitetsresultat (DAS)-baserat European League Against Reumatoid Arthritis (EULAR) svar vid 78 veckor jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
Andel patienter som uppnår bra, måttlig eller inget kliniskt svar från EULAR, där bra svar definieras som DAS28(ESR) ≤ 3,2 och minskar från baslinjen med > 1,2; måttlig respons definieras som uppnående av något av följande:
|
Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) poäng vid 78 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
RADAI är ett frågeformulär med fem punkter som administreras till patienter. Slutpoängintervallet är 0-10, med högre poäng anger ett värre sjukdomstillstånd. Ett negativt värde i RADAI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline till 78 veckor. |
Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI) Poäng vid 78 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
HAQ-DI är ett frågeformulär som mäter funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Slutresultatintervallet är 0-3, med högre poäng som anger större funktionshinder.
Ett negativt värde i HAQ-DI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline till 78 veckor.
|
Baslinje (vecka 0), 78 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA0042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .