Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertolitsumabipegolin (CZP, Cimzia®) varhaisen vasteen pitkäaikaiset vaikutukset nivelreumapotilailla (RA) (RA-PROACTIVE)

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: UCB Pharma

Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus sertolitsumabipegolin (Cimzia®) varhaisen vasteen pitkäaikaisten kliinisten, potilaiden raportoimien ja terveydenhuollon resurssien käytön vaikutusten arvioimiseksi nivelreumapotilailla päivittäisissä kliinisissä käytännöissä Yhdysvalloissa kuningaskunta ja Irlanti.

Sen määrittäminen, ennustaako varhainen kliininen vaste 12 viikon kohdalla Certolitsumab Pegol (CZP, Cimzia ®) -hoitoon aikuisilla nivelreumapotilailla (RA), paremman pitkäaikaisen kliinisen vasteen ennustaja 18 kuukauden kohdalla verrattuna kliinisen vasteen puuttumiseen 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen vaste arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttavat 28-nivelmäärän (erytrosyyttien sedimentaationopeuden) [DAS28(ESR)] -pistemäärän alenemisen lähtötasosta yli 1,2 pistettä, jota pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • 2
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 7
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on nivelreuma (RA) ja jolle on määrätty sertolitsumabipegolia (CZP, Cimzia®) klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja päivätty
  • Potilaan katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja valmiita noudattamaan niitä
  • Potilaalle määrätään CZP:tä valmisteyhteenvedon (SmPC) (Yhdistynyt kuningaskunta ja Irlanti) ja National Institute of Clinical Excellence (NICE) (vain Iso-Britannia) ohjeiden mukaisesti tuumorinekroositekijän (TNF) α-hoitoon nivelreumassa (RA). .
  • Potilas on seulontanegatiivinen tuberkuloosin suhteen
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin altistunut biologisia sairauksia modifioiville reumalääkkeille (DMARD).
  • Potilas on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai potilas on aiemmin määrätty hoitoon CZP:n tai muun nivelreuman hoitoon käytetyn biologisen aineen tutkimuksessa.
  • Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka lääkärin mielestä voi vaarantaa tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua riittävästi tutkimukseen
  • Potilaalla ei ole riittävää lukutaitoa ymmärtääkseen ja täyttääkseen kyselylomakkeita.
  • Valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Viikon 12 taudin aktiivisuuspisteet (DAS) -vastaajat
Potilaat, joiden sairauden aktiivisuuspisteiden 28 nivelten määrä (erytrosyyttien sedimentaationopeus) [DAS28(ESR)] -pistemäärä aleni perusarvosta yli 1,2 pistettä viikolla 12
Viikko 12 Disease Activity Score (DAS) ei-vastivat
Potilaat, jotka eivät saavuta alenemista lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteiden 28 nivelten määrässä (erytrosyyttien sedimentaationopeus) [DAS28(ESR)] -pistemäärä on yli 1,2 pistettä viikolla 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspiste (DAS) vaste 78 viikon kohdalla, jolloin DAS-vaste määritellään DAS:n 28-nivelen määrän (erytrosyyttien sedimentaationopeuden) laskuksi lähtötasosta [DAS28(ESR)] pisteet, jotka ovat suurempia kuin 1,2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa

DAS28(ESR) lasketaan käyttämällä arvoa Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/tunti) ja potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS millimetreinä). 28 niveltä tutkitaan käyttämällä:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, TJC = 0 - 28, SJC = 0 - 28, PtGADA = 0 - 10 mm ESR = 0 - ääretön mm/h, mutta yli 250 mm/h ESR-arvot ovat tyypillisesti mittausvirheitä.

DAS28(ESR) vaihtelee 0:sta noin 10:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta 28 nivelen määrä (erytrosyyttien sedimentaationopeus) [DAS28(ESR)] pisteet 78 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa

DAS28(ESR) lasketaan käyttämällä arvoa Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/tunti) ja potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS millimetreinä). 28 niveltä tutkitaan käyttämällä:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, TJC = 0 - 28, SJC = 0 - 28, PtGADA = 0 - 10 mm ESR = 0 - ääretön mm/h, mutta yli 250 mm/h ESR-arvot ovat tyypillisesti mittausvirheitä.

DAS28(ESR) vaihtelee 0:sta noin 10:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspisteet (DAS) perustuva Euroopan nivelreumaa vastaan ​​​​liigan (EULAR) vaste 78 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hyvän, kohtalaisen tai ei lainkaan EULAR-kliinistä vastetta, jolloin hyvä vaste määritellään DAS28(ESR) ≤ 3,2:ksi ja laskee lähtötasosta > 1,2; kohtalainen vaste määritellään jonkin seuraavista saavutuksista:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 ja lasku lähtötasosta > 0,6 ja ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 ja ≤ 5,1 ja laskee lähtötasosta > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 ja lasku lähtötasosta > 1,2 Potilaiden, joilla ei ole hyvää tai kohtalaista vastetta, katsotaan olevan vastetta.
Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa
Muutos lähtötasosta nivelreuman aktiivisuusindeksin (RADAI) pisteissä 78 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa

RADAI on viiden kohdan kyselylomake, joka annetaan potilaille. Lopullinen pistemäärä on 0-10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa sairaustilaa.

Negatiivinen RADAI-muutoksen arvo lähtötilanteesta osoittaa parannusta lähtötilanteesta 78 viikkoon.
Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn sairausindeksin (HAQ-DI) pisteissä 78 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa
HAQ-DI on toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake. Lopullinen pistemäärä on 0-3, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaa. HAQ-DI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötilanteesta osoittaa parannusta lähtötilanteesta 78 viikkoon.
Lähtötilanne (viikko 0), 78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa