血友病 A または B 患者における NNC128-0000-2011 の 2 つの異なる単回投与の安全性と薬物動態の調査
2016年5月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病AまたはB患者におけるNNC128-0000-2011の単回静脈内投与の安全性と薬物動態を調査する公開非ランダム化用量漸増試験
この試験はヨーロッパと日本で実施されます。
この試験の目的は、NNC128-0000-2011 を静脈内投与した場合の単回用量の安全性と薬物動態 (試験薬が体から排出される速度) を評価することです。
血友病患者への（静脈内）投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 医療記録に基づいて血友病AまたはBと診断された患者（阻害剤の有無および重症度に関係なし）
- 日本: 18 歳から 19 歳の患者には法的代理人 (LAR) が必要です
- 体重100.0kg以下
- 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以下
除外基準:
- 治験製品または関連製品（rFVIIaを含む）に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 治験製品の投与として定義されるこの治験への以前の参加
- 治験開始（スクリーニング）前30日以内に治験薬を受領したこと
- 血友病AまたはB以外の先天性または後天性凝固障害
- スクリーニング前の過去30日以内に免疫寛容誘導（ITI）を受けている
- スクリーニング前30日以内の手術
- 試用期間内に手術を予定している方
- 血小板数が50,000血小板/mcL未満（過去1か月以内の医療記録またはスクリーニング時の検査結果に基づく）
- プロトロンビン時間 (PT) が 4 倍を超える 正常値の上限 (ULN) または国際正規化比 (INR) が 1.7 を超える
- 研究者（治験医師）によって評価された肝機能障害または重度の肝疾患
- 腎機能障害（透析）および/または正常上限を20%以上上回るクレアチニンレベル（医療記録またはスクリーニング時の検査結果による）
- 進行性アテローム性動脈硬化症（虚血性心疾患、虚血性脳卒中などの既知の病歴として定義されます）
- 研究者（治験医師）の判断に従って、患者に対する潜在的な危険性を暗示したり、治験への参加や治験結果を妨げたりする可能性のある疾患、状態、または投薬
- 精神的無能、協力意欲のなさ、または十分な理解と協力を妨げる言語の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：100μg/kg
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100 mcg/kg NNC128-0000-2011 を単回静脈内投与
(静脈内)
200 mcg/kg NNC128-0000-2011 を単回静脈内投与
(静脈内)
|
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実験的：200μg/kg
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100 mcg/kg NNC128-0000-2011 を単回静脈内投与
(静脈内)
200 mcg/kg NNC128-0000-2011 を単回静脈内投与
(静脈内)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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MESI（特別な関心のある医療事象）の頻度
時間枠：最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FVIIa および/または N7-GP に対する中和抗体
時間枠：最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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最初の治験製品投与から最後の治験製品投与後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (EudraCT番号)
- U1111-1118-6995 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-111455 (レジストリ識別子：JAPIC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。