Investigando a segurança e a farmacocinética de 2 doses únicas diferentes de NNC128-0000-2011 em pacientes com hemofilia A ou B
12 de maio de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto não randomizado de escalonamento de dose investigando a segurança e a farmacocinética de administrações intravenosas únicas de NNC128-0000-2011 em pacientes com hemofilia A ou B
Este ensaio é conduzido na Europa e no Japão.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética (a taxa na qual o corpo elimina o medicamento em estudo) de doses únicas de NNC128-0000-2011, quando administrado i.v.
(por via intravenosa) para pacientes hemofílicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hemofilia A ou B (com ou sem inibidores e independentemente da gravidade) com base em prontuários médicos
- Japão: Um representante legalmente aceitável (LAR) é exigido para pacientes entre 18 e 19 anos
- Peso corporal menor ou igual a 100,0 kg
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 30,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a produto(s) em estudo ou produtos relacionados (incluindo rFVIIa)
- Participação anterior neste ensaio clínico definida como administração do produto experimental
- O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes do início do teste (triagem)
- Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, exceto hemofilia A ou B
- Recebimento de Indução de Tolerância Imune (ITI) nos últimos 30 dias antes da triagem
- Qualquer cirurgia dentro de 30 dias antes da triagem
- Cirurgia planejada dentro do período experimental
- Contagem de plaquetas abaixo de 50.000 plaquetas/mcL (com base em registros médicos do último mês ou resultados laboratoriais na triagem)
- Tempo de protrombina (PT) acima de 4 vezes Limite superior do normal (LSN) ou Razão normalizada internacional (INR) maior que 1,7
- Disfunção hepática ou doença hepática grave avaliada pelo investigador (médico do estudo)
- Disfunção renal (diálise) e/ou níveis de creatinina maiores ou iguais a 20% acima do limite superior da normalidade (de acordo com registros médicos ou resultados laboratoriais na triagem)
- Doença aterosclerótica avançada (definida como história conhecida de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico, etc.)
- Qualquer doença, condição ou medicamento que, de acordo com o julgamento do investigador (médico do estudo), possa implicar um risco potencial para o paciente ou interferir na participação no estudo ou no resultado do estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade de cooperar ou uma barreira linguística que impede a compreensão e cooperação adequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 mcg/kg
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Dose única de 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por via intravenosa)
Dose única de 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por via intravenosa)
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Experimental: 200 mcg/kg
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Dose única de 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por via intravenosa)
Dose única de 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por via intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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Frequência de MESIs (Evento Médico de Interesse Especial)
Prazo: desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anticorpos neutralizantes contra FVIIa e/ou N7-GP
Prazo: desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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desde a primeira administração do produto experimental até 12 semanas após a última administração do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (Número EudraCT)
- U1111-1118-6995 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-111455 (Identificador de registro: JAPIC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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