Изучение безопасности и фармакокинетики 2 различных однократных доз NNC128-0000-2011 у пациентов с гемофилией A или B
12 мая 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое нерандомизированное исследование с повышением дозы, посвященное изучению безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения NNC128-0000-2011 у пациентов с гемофилией A или B
Это исследование проводится в Европе и Японии.
Целью этого исследования является оценка безопасности и фармакокинетики (скорость, с которой организм выводит исследуемый препарат) разовых доз NNC128-0000-2011 при внутривенном введении.
(внутривенно) больным гемофилией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А или В (с ингибиторами или без них и независимо от степени тяжести) на основании медицинских записей.
- Япония: юридически приемлемый представитель (LAR) требуется для пациентов в возрасте от 18 до 19 лет.
- Масса тела менее или равна 100,0 кг
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 30,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или родственные продукты (включая rFVIIa)
- Предыдущее участие в этом испытании определяется как введение пробного продукта
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до начала испытания (скрининг)
- Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А или В
- Получение индукции иммунной толерантности (ITI) в течение последних 30 дней до скрининга
- Любая операция в течение 30 дней до скрининга
- Плановая операция в течение испытательного срока
- Количество тромбоцитов ниже 50 000 тромбоцитов/мкл (на основании медицинских записей за последний 1 месяц или результатов лабораторных исследований при скрининге)
- Протромбиновое время (ПВ) более 4 раз Верхний предел нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО) более 1,7
- Дисфункция печени или тяжелое заболевание печени по оценке исследователя (врача, проводившего исследование)
- Почечная дисфункция (диализ) и/или уровень креатинина более чем на 20% выше верхней границы нормы (согласно медицинской карте или результатам лабораторных исследований при скрининге)
- Прогрессирующее атеросклеротическое заболевание (определяемое как ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт и т. д. в анамнезе)
- Любое заболевание, состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя (врача, проводившего испытания), могут представлять потенциальную опасность для пациента или мешать участию в исследовании или исходу исследования.
- Психическая недееспособность, нежелание сотрудничать или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию и сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мкг/кг
|
Однократная доза 100 мкг/кг NNC128-0000-2011 вводится внутривенно.
(внутривенно)
Однократная доза 200 мкг/кг NNC128-0000-2011 вводится внутривенно.
(внутривенно)
|
|
Экспериментальный: 200 мкг/кг
|
Однократная доза 100 мкг/кг NNC128-0000-2011 вводится внутривенно.
(внутривенно)
Однократная доза 200 мкг/кг NNC128-0000-2011 вводится внутривенно.
(внутривенно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
|
Частота MESI (медицинское событие особого интереса)
Временное ограничение: от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующие антитела против FVIIa и/или N7-GP
Временное ограничение: от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
от первого введения пробного продукта до 12 недель после последнего введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нарушения гемостаза
- Гемофилия А
- Гемофилия В
- Нарушения свертывания крови
Другие идентификационные номера исследования
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-6995 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-111455 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ННЦ 0128-0000-2011
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВрожденное нарушение свертываемости крови | Гемофилия А | Гемофилия ВСоединенное Королевство