Onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van 2 verschillende enkelvoudige doses NNC128-0000-2011 bij patiënten met hemofilie A of B
12 mei 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open niet-gerandomiseerde dosisescalatiestudie waarin de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige intraveneuze toedieningen van NNC128-0000-2011 bij patiënten met hemofilie A of B wordt onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Japan.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en farmacokinetiek (de snelheid waarmee het lichaam het proefgeneesmiddel elimineert) van enkelvoudige doses van NNC128-0000-2011, wanneer i.v.
(intraveneus) aan hemofiliepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A of B (met of zonder remmers en ongeacht de ernst) op basis van medische dossiers
- Japan: Een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) is vereist voor patiënten tussen 18 en 19 jaar
- Lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 100,0 kg
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 30,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of verwante producten (inclusief rFVIIa)
- Eerdere deelname aan dit onderzoek gedefinieerd als toediening van proefproduct
- De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de proef (screening)
- Aangeboren of verworven stollingsstoornissen anders dan hemofilie A of B
- Ontvangst van Immune Tolerance Induction (ITI) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Geplande operatie binnen de proefperiode
- Aantal bloedplaatjes lager dan 50.000 bloedplaatjes/mcl (gebaseerd op medische dossiers van de afgelopen 1 maand of laboratoriumresultaten bij screening)
- Protrombinetijd (PT) meer dan 4 keer Bovengrens van normaal (ULN) of International Normalised Ratio (INR) groter dan 1,7
- Leverdisfunctie of ernstige leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)
- Nierdisfunctie (dialyse) en/of creatininespiegels van meer dan of gelijk aan 20% boven de bovengrens van normaal (volgens medische dossiers of laboratoriumresultaten bij screening)
- Geavanceerde atherosclerotische ziekte (gedefinieerd als bekende geschiedenis van ischemische hartziekte, ischemische beroerte, etc.)
- Elke ziekte, aandoening of medicatie die, volgens het oordeel van de onderzoeker (onderzoeksarts), een potentieel gevaar voor de patiënt kan inhouden of de deelname aan het onderzoek of het resultaat van het onderzoek kan verstoren
- Mentaal onvermogen, onwil om mee te werken of een taalbarrière die een goed begrip en samenwerking in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 microgram/kg
|
Eenmalige dosis van 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 i.v.
(intraveneus)
Eenmalige dosis van 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 i.v.
(intraveneus)
|
|
Experimenteel: 200 microgram/kg
|
Eenmalige dosis van 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 i.v.
(intraveneus)
Eenmalige dosis van 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 i.v.
(intraveneus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
|
Frequentie van MESI's (Medical Event of Special Interest)
Tijdsspanne: vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutraliserende antistoffen tegen FVIIa en/of N7-GP
Tijdsspanne: vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
vanaf toediening eerste proefproduct tot 12 weken na toediening laatste proefmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-6995 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-111455 (Register-ID: JAPIC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .