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Studio della sicurezza e della farmacocinetica di 2 diverse dosi singole di NNC128-0000-2011 nei pazienti con emofilia A o B

12 maggio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio aperto non randomizzato di aumento della dose che indaga la sicurezza e la farmacocinetica di singole somministrazioni endovenose di NNC128-0000-2011 in pazienti con emofilia A o B

Questo processo è condotto in Europa e in Giappone. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco sperimentale) di singole dosi di NNC128-0000-2011, quando somministrate i.v. (per via endovenosa) a pazienti affetti da emofilia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A o B (con o senza inibitori e indipendentemente dalla gravità) sulla base delle cartelle cliniche
  • Giappone: per i pazienti di età compresa tra 18 e 19 anni è richiesto un rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).
  • Peso corporeo inferiore o uguale a 100,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati (incluso rFVIIa)
  • Precedente partecipazione a questo studio definito come somministrazione del prodotto di prova
  • La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione (screening)
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A o B
  • Ricevuta di induzione di tolleranza immunitaria (ITI) negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi intervento chirurgico entro 30 giorni prima dello screening
  • Chirurgia programmata entro il periodo di prova
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 piastrine/mcL (sulla base delle cartelle cliniche dell'ultimo mese o dei risultati di laboratorio allo screening)
  • Tempo di protrombina (PT) superiore a 4 volte Limite superiore della norma (ULN) o Rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,7
  • Disfunzione epatica o grave malattia epatica valutata dallo sperimentatore (medico dello studio)
  • Disfunzione renale (dialisi) e/o livelli di creatinina superiori o uguali al 20% sopra il limite superiore normale (secondo le cartelle cliniche o i risultati di laboratorio allo screening)
  • Malattia aterosclerotica avanzata (definita come storia nota di cardiopatia ischemica, ictus ischemico, ecc.)
  • Qualsiasi malattia, condizione o farmaco che, secondo il giudizio dello sperimentatore (medico dello studio), potrebbe implicare un potenziale rischio per il paziente o interferire con la partecipazione allo studio o l'esito dello studio
  • Incapacità mentale, riluttanza a collaborare o barriera linguistica che preclude un'adeguata comprensione e cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mcg/kg
Droga: NNC 0128-0000-2011
Singola dose di 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 somministrata i.v. (per via endovenosa)
Droga: NNC 0128-0000-2011
Singola dose di 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 somministrata i.v. (per via endovenosa)
Sperimentale: 200mcg/kg
Droga: NNC 0128-0000-2011
Singola dose di 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 somministrata i.v. (per via endovenosa)
Droga: NNC 0128-0000-2011
Singola dose di 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 somministrata i.v. (per via endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
Frequenza dei MESI (evento medico di interesse speciale)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti contro FVIIa e/o N7-GP
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7128-3840
  • 2010-021127-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-6995 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-111455 (Identificatore di registro: JAPIC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC 0128-0000-2011

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