Undersøker sikkerhet og farmakokinetikk for 2 forskjellige enkeltdoser av NNC128-0000-2011 hos hemofili A- eller B-pasienter
12. mai 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En åpen ikke-randomisert doseeskaleringsforsøk som undersøker sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt intravenøs administrering av NNC128-0000-2011 hos pasienter med hemofili A eller B
Denne prøven gjennomføres i Europa og Japan.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken (hastigheten som kroppen eliminerer prøvestoffet med) for enkeltdoser av NNC128-0000-2011, når det administreres i.v.
(intravenøst) til hemofilipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A eller B (med eller uten inhibitorer og uavhengig av alvorlighetsgrad) basert på medisinske journaler
- Japan: En juridisk akseptabel representant (LAR) kreves for pasienter mellom 18 og 19 år
- Kroppsvekt mindre enn eller lik 100,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 30,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter (inkludert rFVIIa)
- Tidligere deltagelse i denne studien definert som administrering av prøveprodukt
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før prøvestart (screening)
- Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A eller B
- Mottak av immuntoleranseinduksjon (ITI) innen de siste 30 dagene før screening
- Enhver operasjon innen 30 dager før screening
- Planlagt operasjon innenfor prøveperioden
- Blodplateantall under 50 000 blodplater/mcL (basert på medisinske journaler siste 1 måned eller laboratorieresultater ved screening)
- Protrombintid (PT) over 4 ganger øvre normalgrense (ULN) eller International normalized ratio (INR) større enn 1,7
- Leverdysfunksjon eller alvorlig leversykdom som evaluert av etterforskeren (prøvelege)
- Nyredysfunksjon (dialyse) og/eller kreatininnivåer mer enn eller lik 20 % over øvre normalgrense (i henhold til medisinske journaler eller laboratorieresultater ved screening)
- Avansert aterosklerotisk sykdom (definert som kjent historie med iskemisk hjertesykdom, iskemisk hjerneslag, etc.)
- Enhver sykdom, tilstand eller medisin som, i henhold til etterforskerens (prøvelegens) vurdering, kan innebære en potensiell fare for pasienten eller forstyrre prøvedeltakelsen eller prøveutfallet
- Psykisk manglende evne, manglende vilje til å samarbeide eller en språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse og samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mcg/kg
|
Enkeltdose på 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrert i.v.
(intravenøst)
Enkeltdose på 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrert i.v.
(intravenøst)
|
|
Eksperimentell: 200 mcg/kg
|
Enkeltdose på 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrert i.v.
(intravenøst)
Enkeltdose på 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrert i.v.
(intravenøst)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
|
Hyppighet av MESI (medisinsk hendelse av spesiell interesse)
Tidsramme: fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytraliserende antistoffer mot FVIIa og/eller N7-GP
Tidsramme: fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
fra administrasjon av første prøveprodukt til 12 uker etter siste administrasjon av prøveprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-6995 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-111455 (Registeridentifikator: JAPIC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .