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혈우병 A 또는 B 환자에서 NNC128-0000-2011의 2가지 단일 용량의 안전성 및 약동학 조사

2016년 5월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S

혈우병 A 또는 B 환자에서 NNC128-0000-2011의 단일 정맥 투여의 안전성 및 약동학을 조사하는 개방형 비무작위 용량 증량 시험

이 시험은 유럽과 일본에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 NNC128-0000-2011의 단일 용량을 i.v. (정맥주사로) 혈우병 환자에게.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 의료 기록을 기반으로 혈우병 A 또는 B(억제제 유무 및 중증도에 관계없이) 진단을 받은 환자
  • 일본: 18~19세 환자의 경우 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 필요합니다.
  • 체중 100.0kg 이하
  • 체질량지수(BMI) 30.0kg/m^2 이하

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품(rFVIIa 포함)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 시험 제품의 투여로 정의된 이 시험에 대한 이전 참여
  • 임상시험 개시(스크리닝) 전 30일 이내에 임상시험용 제품 수령
  • 혈우병 A 또는 B 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
  • 스크리닝 전 최근 30일 이내 면역관용유도(ITI) 접수
  • 스크리닝 전 30일 이내의 모든 수술
  • 시험 기간 내 계획된 수술
  • 혈소판수 50,000 platelets/mcL 미만(최근 1개월 이내 진료기록 또는 선별검사 시 검사 결과 기준)
  • 프로트롬빈 시간(PT) 4배 초과 정상 상한(ULN) 또는 국제 정상화 비율(INR) 1.7 초과
  • 조사자(임시 의사)가 평가한 간 기능 장애 또는 중증 간 질환
  • 신장 기능 장애(투석) 및/또는 정상 상한치보다 20% 이상 높은 크레아티닌 수치(의료 기록 또는 스크리닝 시 실험실 결과에 따름)
  • 진행성 죽상경화성 질환(허혈성 심장 질환, 허혈성 뇌졸중 등의 알려진 병력으로 정의됨)
  • 조사자(시험 의사)의 판단에 따라 환자에게 잠재적인 위험을 암시하거나 시험 참여 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 약물
  • 정신적 무능력, 협력 의지가 없거나 적절한 이해와 협력을 방해하는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100mcg/kg
의약품: NNC 0128-0000-2011
100 mcg/kg NNC128-0000-2011 단일 용량 i.v. (정맥주사)
의약품: NNC 0128-0000-2011
200 mcg/kg NNC128-0000-2011 단일 용량 i.v. (정맥주사)
실험적: 200mcg/kg
의약품: NNC 0128-0000-2011
100 mcg/kg NNC128-0000-2011 단일 용량 i.v. (정맥주사)
의약품: NNC 0128-0000-2011
200 mcg/kg NNC128-0000-2011 단일 용량 i.v. (정맥주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 빈도(AE)
기간: 첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지
첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지
첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지
MESI(특별 관심 의료 이벤트)의 빈도
기간: 첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지
첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FVIIa 및/또는 N7-GP에 대한 중화 항체
기간: 첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지
첫 번째 시제 투여부터 마지막 ​​시제 투여 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7128-3840
  • 2010-021127-28 (EudraCT 번호)
  • U1111-1118-6995 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-111455 (레지스트리 식별자: JAPIC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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