Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky 2 různých jednotlivých dávek NNC128-0000-2011 u pacientů s hemofilií A nebo B

12. května 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená nerandomizovaná studie eskalace dávky zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku jednorázového intravenózního podání NNC128-0000-2011 u pacientů s hemofilií A nebo B

Tento test se provádí v Evropě a Japonsku. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (rychlost, jakou tělo vylučuje zkoušené léčivo) jednotlivých dávek NNC128-0000-2011, když jsou podávány i.v. (intravenózně) pacientům s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A nebo B (s inhibitory nebo bez inhibitorů a bez ohledu na závažnost) na základě lékařské dokumentace
  • Japonsko: U pacientů ve věku 18 až 19 let je vyžadován legálně přijatelný zástupce (LAR).
  • Tělesná hmotnost menší nebo rovna 100,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 30,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty (včetně rFVIIa)
  • Předchozí účast v této studii byla definována jako podávání zkušebního přípravku
  • Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů před zahájením zkoušky (screening)
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie A nebo B
  • Příjem indukce imunitní tolerance (ITI) během posledních 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli operace do 30 dnů před screeningem
  • Plánovaná operace ve zkušební době
  • Počet krevních destiček pod 50 000 krevních destiček/mcL (na základě lékařských záznamů za poslední 1 měsíc nebo laboratorních výsledků při screeningu)
  • Protrombinový čas (PT) nad 4násobek horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) větší než 1,7
  • Jaterní dysfunkce nebo závažné jaterní onemocnění podle hodnocení zkoušejícího (zkušebního lékaře)
  • Renální dysfunkce (dialýza) a/nebo hladiny kreatininu vyšší nebo rovné 20 % nad horní normální hranicí (podle lékařských záznamů nebo laboratorních výsledků při screeningu)
  • Pokročilé aterosklerotické onemocnění (definované jako známá anamnéza ischemické choroby srdeční, ischemická cévní mozková příhoda atd.)
  • Jakákoli nemoc, stav nebo léky, které by podle úsudku zkoušejícího (zkušebního lékaře) mohly znamenat potenciální riziko pro pacienta nebo narušovat účast ve studii nebo výsledek studie
  • Psychická neschopnost, neochota spolupracovat nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění a spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mcg/kg
Lék: NNC 0128-0000-2011
Jednorázová dávka 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 podaná i.v. (intravenózně)
Lék: NNC 0128-0000-2011
Jednotlivá dávka 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 podaná i.v. (intravenózně)
Experimentální: 200 mcg/kg
Lék: NNC 0128-0000-2011
Jednorázová dávka 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 podaná i.v. (intravenózně)
Lék: NNC 0128-0000-2011
Jednotlivá dávka 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 podaná i.v. (intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
Frekvence MESI (lékařská událost zvláštního zájmu)
Časové okno: od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační protilátky proti FVIIa a/nebo N7-GP
Časové okno: od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
od podání prvního zkušebního přípravku do 12 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7128-3840
  • 2010-021127-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-6995 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-111455 (Identifikátor registru: JAPIC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na NNC 0128-0000-2011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit