Investigación de la seguridad y la farmacocinética de 2 dosis únicas diferentes de NNC128-0000-2011 en pacientes con hemofilia A o B
12 de mayo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto no aleatorizado de escalada de dosis que investiga la seguridad y la farmacocinética de las administraciones intravenosas únicas de NNC128-0000-2011 en pacientes con hemofilia A o B
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Japón.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la farmacocinética (la velocidad a la que el organismo elimina el fármaco del ensayo) de dosis únicas de NNC128-0000-2011, cuando se administran i.v.
(por vía intravenosa) a pacientes con hemofilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemofilia A o B (con o sin inhibidores e independientemente de la gravedad) según la historia clínica
- Japón: se requiere un representante legalmente aceptable (LAR) para pacientes entre 18 y 19 años
- Peso corporal menor o igual a 100,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 30,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados (incluido el rFVIIa)
- La participación previa en este ensayo se define como la administración del producto del ensayo
- La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo (detección)
- Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A o B
- Recibo de Inducción de Tolerancia Inmune (ITI) dentro de los últimos 30 días antes de la selección
- Cualquier cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Cirugía planificada dentro del período de prueba
- Recuento de plaquetas por debajo de 50 000 plaquetas/mcL (según los registros médicos del último mes o los resultados de laboratorio en la selección)
- Tiempo de protrombina (TP) superior a 4 veces el límite superior de lo normal (LSN) o índice internacional normalizado (INR) superior a 1,7
- Disfunción hepática o enfermedad hepática grave evaluada por el investigador (médico del ensayo)
- Disfunción renal (diálisis) y/o niveles de creatinina mayores o iguales al 20 % por encima del límite superior normal (según registros médicos o resultados de laboratorio en la selección)
- Enfermedad aterosclerótica avanzada (definida como antecedentes conocidos de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular isquémico, etc.)
- Cualquier enfermedad, afección o medicamento que, según el criterio del investigador (médico del ensayo), podría implicar un peligro potencial para el paciente o interferir con la participación en el ensayo o el resultado del mismo.
- Incapacidad mental, falta de voluntad para cooperar o una barrera del idioma que impide la comprensión y la cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 100 microgramos/kg
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Dosis única de 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por vía intravenosa)
Dosis única de 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por vía intravenosa)
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Experimental: 200 microgramos/kg
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Dosis única de 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por vía intravenosa)
Dosis única de 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrada i.v.
(por vía intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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Frecuencia de MESI (Evento Médico de Especial Interés)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anticuerpos neutralizantes contra FVIIa y/o N7-GP
Periodo de tiempo: desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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desde la primera administración del producto de prueba hasta 12 semanas después de la última administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (Número EudraCT)
- U1111-1118-6995 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-111455 (Identificador de registro: JAPIC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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