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Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique de 2 doses uniques différentes de NNC128-0000-2011 chez des patients atteints d'hémophilie A ou B

12 mai 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert non randomisé d'augmentation de dose portant sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'administrations intraveineuses uniques de NNC128-0000-2011 chez des patients atteints d'hémophilie A ou B

Cet essai est mené en Europe et au Japon. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'essai) de doses uniques de NNC128-0000-2011, lorsqu'elles sont administrées par voie i.v. (par voie intraveineuse) aux patients hémophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une hémophilie A ou B (avec ou sans inhibiteurs et quelle que soit la gravité) sur la base des dossiers médicaux
  • Japon : un représentant légalement acceptable (LAR) est requis pour les patients âgés de 18 à 19 ans
  • Poids corporel inférieur ou égal à 100,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés (y compris le rFVIIa)
  • Participation antérieure à cet essai défini comme l'administration du produit d'essai
  • La réception de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'essai (dépistage)
  • Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis autres que l'hémophilie A ou B
  • Réception de l'induction de la tolérance immunitaire (ITI) dans les 30 derniers jours avant le dépistage
  • Toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Chirurgie planifiée pendant la période d'essai
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 plaquettes/mcL (sur la base des dossiers médicaux du dernier mois ou des résultats de laboratoire lors du dépistage)
  • Temps de prothrombine (TP) supérieur à 4 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou le rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,7
  • Dysfonctionnement hépatique ou maladie hépatique sévère telle qu'évaluée par l'investigateur (médecin de l'essai)
  • Dysfonctionnement rénal (dialyse) et/ou taux de créatinine supérieurs ou égaux à 20 % au-dessus de la limite supérieure normale (selon les dossiers médicaux ou les résultats de laboratoire lors du dépistage)
  • Maladie athéroscléreuse avancée (définie comme des antécédents connus de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral ischémique, etc.)
  • Toute maladie, condition ou médicament qui, selon le jugement de l'investigateur (médecin de l'essai), pourrait impliquer un danger potentiel pour le patient ou interférer avec la participation à l'essai ou le résultat de l'essai
  • Incapacité mentale, refus de coopérer ou barrière linguistique empêchant une compréhension et une coopération adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mcg/kg
Médicament: NNC 0128-0000-2011
Dose unique de 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrée i.v. (par voie intraveineuse)
Médicament: NNC 0128-0000-2011
Dose unique de 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrée i.v. (par voie intraveineuse)
Expérimental: 200 mcg/kg
Médicament: NNC 0128-0000-2011
Dose unique de 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrée i.v. (par voie intraveineuse)
Médicament: NNC 0128-0000-2011
Dose unique de 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrée i.v. (par voie intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai
de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai
Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai
de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai
Fréquence des MESI (Événement Médical d'Intérêt Spécial)
Délai: de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai
de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anticorps neutralisants contre FVIIa et/ou N7-GP
Délai: de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai
de la première administration du produit d'essai jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7128-3840
  • 2010-021127-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1118-6995 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-111455 (Identificateur de registre: JAPIC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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